Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressonância magnética e tomografia computadorizada na junção gastroesofágica ou adenocarcinoma gástrico superior

10 de outubro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Avaliação pré-operatória da ressecabilidade na junção gastroesofágica e adenocarcinoma gástrico superior utilizando ressonância magnética multiparamétrica e tomografia computadorizada.

A classificação pré-operatória precisa de Siewert, a avaliação precisa da extensão do envolvimento esofágico e o estadiamento são cruciais para determinar a abordagem cirúrgica apropriada e alcançar margens de ressecção negativas. O objetivo deste estudo é investigar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e da tomografia computadorizada (TC) na junção gastroesofágica e nos cânceres gástricos superiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar de um declínio contínuo na incidência de cancro gástrico nos últimos anos, as taxas de morbilidade e mortalidade associadas à junção gastroesofágica e aos cancros gástricos superiores permanecem elevadas. Consequentemente, é imperativo desenvolver estratégias de precisão mais refinadas e individualizadas para triagem, diagnóstico, intervenção cirúrgica e tratamento abrangente. Devido à localização anatômica única, existe um debate considerável sobre os aspectos críticos de seu manejo cirúrgico na prática clínica. A ressonância magnética multiparamétrica oferece benefícios anatômicos significativos devido à sua alta resolução de tecidos moles, e suas capacidades de imagem funcional apresentam aplicações promissoras. Com os avanços na tecnologia de imagens abdominais, novas técnicas, como imagens de difusão de alta ordem e tecnologia de detecção comprimida, facilitaram a ressonância magnética de alta resolução do estômago durante a respiração livre, que agora é implementada na prática clínica. Pesquisas anteriores demonstraram que a ressonância magnética gástrica individualizada produz consistentemente qualidade de imagem superior, e a ressonância magnética fornece maior precisão do que a TC nas avaliações de estadiamento pré-operatório. No entanto, o estudo comparativo de ressonância magnética e tomografia computadorizada em pacientes com junção gastroesofágica e câncer gástrico superior ainda precisa ser elucidado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de junção gastroesofágica ou adenocarcinoma gástrico superior que são candidatos à intervenção cirúrgica radical.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. pacientes com câncer gástrico confirmado por biópsia gastroscópica pré-operatória;
  2. foram submetidos a exames padronizados de ressonância magnética e tomografia computadorizada;
  3. pacientes com dados patológicos pós-operatórios completos e resultados patológicos de junção gastroesofágica ou adenocarcinoma gástrico superior;

Critérios de exclusão:

  1. combinado com outros tumores;
  2. Faltavam dados clínicos e de imagem ou não atendiam às necessidades da pesquisa;
  3. a localização das lesões não pôde ser determinada;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: junção gastroesofágica ou adenocarcinoma gástrico superior
Pacientes com junção gastroesofágica verificada por biópsia ou adenocarcinoma gástrico superior são submetidos a ressonância magnética além da tomografia computadorizada convencional
Teste de diagnostico: ressonância magnética mp
Pacientes com junção gastroesofágica ou adenocarcinoma gástrico superior são submetidos a ressonância magnética mp na classificação de Siewert, duração do envolvimento esofágico, estadiamento primário e reestadiamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Siewert
Prazo: 2 anos
Compare os achados da ressonância magnética e tomografia multiparamétricas na classificação de Siewert (Tipos I, II e III) com um padrão de referência histopatológico, avaliando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
2 anos
duração do envolvimento esofágico
Prazo: 2 anos
A precisão e AUC do comprimento do envolvimento esofágico (não envolvido, 0-2 cm, 2-3 cm, 3-4 cm,> 4 cm) avaliadas por tomografia computadorizada e ressonância magnética.
2 anos
Encenação
Prazo: 2 anos
Compare o estágio do câncer (de acordo com a classificação TNM da 8ª edição do AJCC) conforme determinado por mpMRI em comparação com a TC no estadiamento primário e no reestadiamento. A proporção de pacientes atualizados, rebaixados e certos é determinada.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência e tempo de recorrência
Prazo: 3 anos

Sobrevida global em 3 anos

Sobrevida livre de recorrência em 1 ano e 3 anos
3 anos
O número de pacientes com complicações
Prazo: Dentro de 30 dias após o dia da operação
As taxas de morbidade e mortalidade dentro de 30 dias após o dia da operação
Dentro de 30 dias após o dia da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-SR-587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações