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Étude clinique des comprimés TQA3605 associés à des médicaments analogues nucléosidiques (acides) (NA) par rapport aux médicaments NA dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)

23 janvier 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQA3605 chez des sujets traités atteints d'une infection chronique par le VHB avec une virémie de faible niveau (LLV)

Cette étude est une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets LLV et démontrer que les comprimés TQA3605 associés à des médicaments NA oraux peuvent améliorer l'efficacité et la sécurité des sujets LLV par rapport aux NA oraux. médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
122

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âges 18-65 (y compris les valeurs limites), homme ou femme.
  • Au moment du dépistage, les preuves étiologiques, cliniques ou pathologiques d'une infection par le virus de l'hépatite B datent de plus d'un an ; AgHBs positif, 20 UI/mL < ADN du VHB ≤ 2 000 UI/mL, ALT ≤ 3 × LSN (limite supérieure de la normale) ; Aucune cirrhose évidente n’a été trouvée par les chercheurs.
  • Administration continue de tout analogue nucléosidique (acide) pendant plus d'un an et régime stable ≥ 6 mois avant le dépistage.
  • Capable de bien communiquer avec les chercheurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  • Les sujets masculins ayant des partenaires féminines fertiles ou les femmes en âge de procréer étaient disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois suivant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes.
  • Co-infection avec d'autres virus tels que le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D, le virus de l'hépatite E, le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis.
  • Des antécédents de cirrhose ou des signes de fibrose ou de cirrhose significative au moment du pré-dépistage/dépistage.
  • Le sujet avait des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) avant ou au moment du dépistage, ou était suspecté de CHC.
  • Des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de certains cancers qui peuvent être complètement guéris par résection chirurgicale.
  • Sujets atteints d'autres maladies hépatiques chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique auto-immune, une maladie alcoolique du foie et dégénérescence hépatolenticulaire.
  • Avoir déjà reçu une transplantation d’organe et de moelle osseuse.
  • Indicateurs d'examen de laboratoire anormaux qui ne répondent pas aux exigences du programme lors du dépistage.
  • Maladie thyroïdienne mal contrôlée ou dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif.
  • Les maladies auto-immunes comprennent, sans toutefois s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, la sarcoïdose, le psoriasis, l'uvéite auto-immune, etc. ;
  • Outre les maladies du foie, il existe des maladies systémiques ou majeures importantes, notamment une insuffisance cardiaque congestive récente, une maladie coronarienne instable, une revasodilatation artérielle, une maladie respiratoire, une maladie digestive, une insuffisance rénale, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une transplantation d'organe, une maladie psychiatrique, etc. . Maladie systémique non contrôlée : mauvais contrôle de la pression artérielle ; Le diabète entraîne un mauvais contrôle de la glycémie.
  • A reçu un traitement antitumoral systémique (y compris une radiothérapie) ou immunosuppresseur (y compris des inhibiteurs immunitaires biologiques) ou un traitement immunomodulateur (y compris des médicaments oraux immunomodulateurs non biologiques) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Recevoir des doses élevées de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant la période de dépistage.
  • Des antécédents d'abus d'alcool et de drogues dans l'année précédant la période de dépistage.
  • Transfusion sanguine ≤2 mois avant le dépistage et/ou don de sang ≤1 mois avant le dépistage. Remarque : les participants n'étaient pas autorisés à donner du sang pendant toute la période d'étude.
  • Avoir des antécédents d'allergie au médicament expérimental ou à ses excipients.
  • Participation à des essais cliniques sur les régulateurs allostériques des protéines centrales de l'hépatite B.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu le médicament expérimental au cours de la période précédant la première administration de l'étude : 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du traitement à l'étude ou 90 jours (si la demi-vie ou la durée est inconnue).
  • Antécédents ou état de maladie cardiovasculaire : antécédents de facteurs de risque de tachycardie ventriculaire par torsion de la pointe, y compris syncope inexpliquée, syndrome du QT long connu, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine ou tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs. Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de syndrome de Brugada. L'électrocardiogramme (ECG) a montré des anomalies cliniquement significatives. Fréquence cardiaque (FC) ≤ ​​45 bpm.
  • Ceux qui, selon les chercheurs, ne devraient pas être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: TQA3605 Placebo plus NA
Le placebo TQA3605 plus le médicament NA ont été administrés pendant 24 semaines et les NA ont été poursuivis jusqu'à 32 semaines.
Médicament: TQA3605 Placebo plus NA
Placebo sans substance médicamenteuse
Expérimental: Comprimés de 100 mg TQA3605 plus NA
100 mg de comprimés de TQA3605 plus le médicament NA ont été administrés pendant 24 semaines et les NA ont été poursuivis jusqu'à 32 semaines.
Médicament: Comprimés TQA3605 plus NA
Les comprimés TQA3605 sont un régulateur protéique essentiel
Expérimental: Comprimés de 200 mg TQA3605 plus NA
200 mg de comprimés de TQA3605 plus le médicament NA ont été administrés pendant 24 semaines et les NA ont été poursuivis jusqu'à 32 semaines.
Médicament: Comprimés TQA3605 plus NA
Les comprimés TQA3605 sont un régulateur protéique essentiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ADN du VHB (acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets atteints d'ADN du VHB en dessous de la limite inférieure de détection quantitative (<10 UI / ml) à 24 semaines de traitement
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 32 semaines
L'incidence et la gravité des EI ont été déterminées par des modifications de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire.
32 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 32 semaines
L'incidence et la gravité des EIG ont été déterminées par des modifications de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire.
32 semaines
ADN du VHB (<10 UI/mL)
Délai: Semaines 12, semaines 16, semaines 24, semaines 28, semaines 32
Pourcentage de sujets dont l'ADN du VHB est inférieur à la limite inférieure de détection quantitative (<10 UI/mL)
Semaines 12, semaines 16, semaines 24, semaines 28, semaines 32
Antigène e de l’hépatite B (AgHBe) Sérologie
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Pourcentage de sujets présentant une clairance sérologique et/ou une conversion sérologique de l'AgHBe (pour l'AgHBe positif au départ uniquement)
Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Taux de rechute de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Renormaliser l'ALT au fil du temps chez les sujets dont l'ALT de base est> limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de médicament hypoallergénique pour la protection du foie.
Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Percées en virologie
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Pourcentage de sujets avec une percée virologique
Semaines 12, semaines 24, semaines 32
ARN du VHB (acide ribonucléique du virus de l'hépatite B)
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Valeurs réelles et modifications de l'ARN du VHB au fil du temps par rapport à la ligne de base
Semaines 12, semaines 24, semaines 32
(Cmax, ss) Concentration maximale à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 169
Concentration maximale à l'état d'équilibre de TQA3605
Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 169
(Cmin, ss) Concentration minimale à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 169
Concentration minimale à l'état d'équilibre de TQA3605
Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 169
Valeurs actuelles et changements de l'HbsAg (antigène de surface de l'hépatite B)
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Valeurs réelles et modifications de l'HbsAg au fil du temps par rapport à la ligne de base
Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Valeurs actuelles et changements de l’AgHBe
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Valeurs réelles et changements de l'AgHBe au fil du temps par rapport à la ligne de base
Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Valeurs réelles et modifications de l'ADN du VHB
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Valeurs réelles et modifications de l'ADN du VHB au fil du temps par rapport à la ligne de base
Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Valeurs actuelles et changements de l'antigène principal du virus de l'hépatite B humaine - antigène associé (HbcrAg)
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
Valeurs réelles et changements de HbcrAg au fil du temps par rapport à la ligne de base
Semaines 12, semaines 24, semaines 32
ADN HBV (<10 UI / ml)
Délai: Semaines 12, semaines 16, semaines 28, semaines 32
Pourcentage de sujets atteints d'ADN du VHB en dessous de la limite inférieure de détection quantitative (<10 UI / ml)
Semaines 12, semaines 16, semaines 28, semaines 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TQA3605-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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