Klinisk undersøgelse af TQA3605-tabletter kombineret med nukleosid (syre) analoger (NA'er) lægemidler sammenlignet med NA'er lægemidler til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TQA3605-tabletter hos behandlede forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion med lavt niveau af viræmi (LLV)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qing Xie, doctor
- Telefonnummer: 13651804273
- E-mail: xq10403@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 (inklusive grænseværdier), mand eller kvinde.
- På tidspunktet for screeningen har ætiologiske eller kliniske eller patologiske tegn på hepatitis B-virusinfektion været mere end 1 år; HBsAg positiv, 20 IE/ml <HBV DNA≤2000 IE/ml, ALT≤3×ULN (øvre normalgrænse); Ingen tydelig skrumpelever blev fundet af forskerne.
- Kontinuerlig administration af alle nukleosid (syre) analoger i mere end 1 år og et stabilt regime på ≥6 måneder før screening.
- Kunne kommunikere godt med forskere, forstå og overholde kravene i undersøgelsen, forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Mandlige forsøgspersoner med fertile kvindelige partnere eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var villige til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder.
- Samtidig infektion med andre vira såsom hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, human immundefektvirus, syfilis.
- En anamnese med skrumpelever eller tegn på betydelig fibrose eller skrumpelever ved præ-screening/screeningstid.
- Forsøgspersonen havde en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) før eller på tidspunktet for screeningen, eller var mistænkt for HCC.
- En historie med ondartede tumorer inden for 5 år før screening, bortset fra visse kræftformer, der kan helbredes fuldstændigt ved kirurgisk resektion.
- Personer med andre kroniske leversygdomme, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom og hepatolentikulær degeneration.
- Har tidligere fået organtransplantation og knoglemarvstransplantation.
- Unormale laboratorieundersøgelsesindikatorer, der ikke opfylder programmets krav under screening.
- Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion.
- Autoimmune sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, psoriasis, autoimmun uveitis, etc.;
- Ud over leversygdom er der betydelige systemiske eller større sygdomme, herunder nylig kongestiv hjertesvigt, ustabil koronar hjertesygdom, arteriel revasodilatation, luftvejssygdom, fordøjelsessygdom, nyreinsufficiens, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, organtransplantation, psykiatrisk sygdom osv. Ukontrolleret systemisk sygdom: dårlig blodtrykskontrol; Diabetes har dårlig blodsukkerkontrol.
- Modtog enhver systemisk antitumor (inklusive stråling) eller immunsuppressiv terapi (inklusive biologiske immunhæmmere) eller immunmodulerende terapi (inklusive ikke-biologiske immunmodulerende orale lægemidler) i de 6 måneder før screening.
- Modtagelse af høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screeningsperioden.
- En historie med alkohol- og stofmisbrug inden for 1 år før screeningsperioden.
- Blodtransfusion ≤2 måneder før screening og/eller bloddonation ≤1 måned før screening. Bemærk: Deltagerne fik ikke lov til at donere blod i hele undersøgelsesperioden.
- Har en historie med allergi over for det eksperimentelle lægemiddel eller dets hjælpestoffer.
- Deltog i kliniske forsøg med hepatitis B kerneprotein allosteriske regulatorer.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og modtaget forsøgslægemidlet i perioden forud for den første administration af undersøgelsen: 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af undersøgelsesbehandlingen eller 90 dage (hvis halveringstiden eller varighed er ukendt).
- Anamnese eller status for kardiovaskulær sygdom: anamnese med risikofaktorer for tiptorsion ventrikulær takykardi, inklusive uforklarlig synkope, kendt lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante abnorme laboratorietests. Familiehistorie med langt QT-syndrom eller Brugada-syndrom. Elektrokardiogrammet (EKG) viste klinisk signifikante abnormiteter. Puls (HR)≤45 slag/min.
- Dem, som forskere mener, ikke bør medtages.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TQA3605 Placebo plus NA'er
TQA3605 placebo plus NAs lægemiddel blev administreret i 24 uger, og NAs blev fortsat indtil 32 uger
|
Placebo uden lægemiddelstof
|
|
Eksperimentel: 100 mg TQA3605 tabletter plus NA'er
100 mg TQA3605 tabletter plus NAs lægemiddel blev administreret i 24 uger, og NAs blev fortsat indtil 32 uger
|
TQA3605 tabletter er kerneproteinregulator
|
|
Eksperimentel: 200 mg TQA3605 tabletter plus NA'er
200 mg TQA3605 tabletter plus NAs lægemiddel blev administreret i 24 uger, og NAs blev fortsat indtil 32 uger
|
TQA3605 tabletter er kerneproteinregulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV DNA (hepatitis B virus deoxyribonucleinsyre)
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af personer med HBV -DNA under den nedre grænse for kvantitativ detektion (<10 IU/ml) ved 24 ugers behandling
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 32 uger
|
Forekomsten og sværhedsgraden af AE'er blev bestemt ved ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests
|
32 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 32 uger
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af SAE'er blev bestemt af ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests
|
32 uger
|
|
HBV DNA (<10 IE/ml)
Tidsramme: Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 28, Uge 32
|
Procentdel af forsøgspersoner med HBV-DNA under den nedre grænse for kvantitativ detektion (<10 IE/ml)
|
Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 28, Uge 32
|
|
Hepatitis B e antigen (HBeAg) Serologi
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
Procentdel af forsøgspersoner med HBeAg serologisk clearance og/eller serologisk konvertering (kun for HBeAg positive ved baseline)
|
Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
Renormaliser ALAT over tid hos forsøgspersoner med baseline ALT > øvre normalgrænse (ULN) i fravær af enzymsænkende leverbeskyttelsesmedicin
|
Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
|
Gennembrud inden for virologi
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
Procentdel af forsøgspersoner med et virologisk gennembrud
|
Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
|
HBV RNA (hepatitis B virus ribonukleinsyre)
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
Faktiske værdier og ændringer af HBV RNA over tid i forhold til baseline
|
Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
|
(Cmax, ss) Steady-state maksimal koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
Steady-state maksimal koncentration af TQA3605
|
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
|
(Cmin, ss) Steady state minimum koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
Steady-state minimumskoncentration af TQA3605
|
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
|
Faktiske værdier og ændringer af HbsAg (hepatitis B overfladeantigen)
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
Faktiske værdier og ændringer af HbsAg over tid i forhold til baseline
|
Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
|
Faktiske værdier og ændringer af HBeAg
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
Faktiske værdier og ændringer af HBeAg over tid i forhold til baseline
|
Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
|
Faktiske værdier og ændringer af HBV DNA
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
Faktiske værdier og ændringer af HBV DNA over tid i forhold til baseline
|
Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
|
Faktiske værdier og ændringer af humant hepatitis B-virus kerneantigen - associeret antigen (HbcrAg)
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
Faktiske værdier og ændringer af HbcrAg over tid i forhold til baseline
|
Uge 12, Uge 24, Uge 32
|
|
HBV DNA (<10 iu/ml)
Tidsramme: Uger 12, uger 16, uger 28, uger 32
|
Procentdel af personer med HBV -DNA under den nedre grænse for kvantitativ detektion (<10 IE/ml)
|
Uger 12, uger 16, uger 28, uger 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TQA3605-II-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .