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Studio clinico sulle compresse TQA3605 combinate con farmaci nucleosidici (acidi) analoghi (NA) rispetto ai farmaci NA nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di TQA3605 in soggetti trattati con infezione cronica da HBV con viremia a basso livello (LLV)

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti LLV e dimostrare che le compresse di TQA3605 combinate con farmaci NA orali possono migliorare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti LLV rispetto agli NA orali farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 (compresi i valori limite), maschio o femmina.
  • Al momento dello screening, l'evidenza eziologica o clinica o patologica dell'infezione da virus dell'epatite B era superiore a 1 anno; HBsAg positivo, 20 UI/ml <HBV DNA ≤ 2000 UI/ml, ALT ≤ 3×ULN (limite superiore della norma); I ricercatori non hanno riscontrato alcuna cirrosi evidente.
  • Somministrazione continua di qualsiasi analogo nucleosidico (acido) per più di 1 anno e un regime stabile di ≥ 6 mesi prima dello screening.
  • In grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, comprendere e firmare il consenso informato.
  • Soggetti di sesso maschile con partner femminili fertili o soggetti di sesso femminile in età fertile erano disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dallo screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte (test di gravidanza positivo) o che allattano.
  • Coinfezione con altri virus come il virus dell’epatite A, il virus dell’epatite C, il virus dell’epatite D, il virus dell’epatite E, il virus dell’immunodeficienza umana, la sifilide.
  • Anamnesi di cirrosi o evidenza di fibrosi o cirrosi significativa al momento dello screening/pre-screening.
  • Il soggetto aveva una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) prima o al momento dello screening, oppure era sospettato di HCC.
  • Una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di alcuni tumori che possono essere completamente curati con la resezione chirurgica.
  • Soggetti con altre malattie epatiche croniche, incluse ma non limitate a malattie epatiche autoimmuni, malattie epatiche alcoliche e degenerazione epatolenticolare.
  • Hanno già ricevuto un trapianto di organi e un trapianto di midollo osseo.
  • Indicatori anormali degli esami di laboratorio che non soddisfano i requisiti del programma durante lo screening.
  • Malattia della tiroide scarsamente controllata o disfunzione tiroidea clinicamente significativa.
  • Le malattie autoimmuni includono ma non sono limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, psoriasi, uveite autoimmune, ecc.;
  • Oltre alle malattie epatiche, esistono malattie sistemiche o gravi significative, tra cui recente insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, rivasodilatazione arteriosa, malattie respiratorie, malattie dell'apparato digerente, insufficienza renale, ictus, attacco ischemico transitorio, trapianto di organi, malattie psichiatriche, ecc. Malattia sistemica non controllata: scarso controllo della pressione arteriosa; Il diabete ha uno scarso controllo dello zucchero nel sangue.
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica (comprese le radiazioni) o terapia immunosoppressiva (compresi gli inibitori immunitari biologici) o terapia immunomodulante (compresi farmaci immunomodulatori orali non biologici) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ricevere dosi elevate di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima del periodo di screening.
  • Una storia di abuso di alcol e droghe entro 1 anno prima del periodo di screening.
  • Trasfusione di sangue ≤2 mesi prima dello screening e/o donazione di sangue ≤1 mese prima dello screening. Nota: ai partecipanti non è stato consentito donare il sangue durante il periodo di studio.
  • Avere una storia di allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti.
  • Partecipato a studi clinici sui regolatori allosterici della proteina core dell'epatite B.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto il farmaco sperimentale durante il periodo precedente alla prima somministrazione dello studio: 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del trattamento in studio o 90 giorni (se l'emivita o la durata è sconosciuta).
  • Storia o stato di malattia cardiovascolare: storia di fattori di rischio per tachicardia ventricolare da torsione della punta, inclusa sincope inspiegabile, sindrome del QT lungo nota, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina o test di laboratorio anomali clinicamente significativi. Storia familiare di sindrome del QT lungo o sindrome di Brugada. L'elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato anomalie clinicamente significative. Frequenza cardiaca (FC) ≤45 bpm.
  • Quelli che i ricercatori ritengono non dovrebbero essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: TQA3605 Placebo più NA
Il farmaco TQA3605 placebo più NA è stato somministrato per 24 settimane e il farmaco NA è stato continuato fino a 32 settimane
Droga: TQA3605 Placebo più NA
Placebo senza sostanza medicinale
Sperimentale: Compresse TQA3605 da 100 mg più NA
Sono state somministrate compresse da 100 mg di TQA3605 più farmaco NA per 24 settimane e la terapia NA è stata continuata fino a 32 settimane
Droga: Compresse TQA3605 più NA
Le compresse TQA3605 sono il regolatore delle proteine ​​principali
Sperimentale: Compresse TQA3605 da 200 mg più NA
Sono state somministrate compresse da 200 mg di TQA3605 più farmaco NA per 24 settimane e la terapia NA è stata continuata fino a 32 settimane
Droga: Compresse TQA3605 più NA
Le compresse TQA3605 sono il regolatore delle proteine ​​principali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA HBV (virus dell'epatite B Acido desossiribonucleico)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con DNA HBV al di sotto del limite inferiore del rilevamento quantitativo (<10 UI/mL) a 24 settimane di trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 32 settimane
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono state determinate dai cambiamenti nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma e nei test di laboratorio
32 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 32 settimane
L'incidenza e la gravità degli SAE sono state determinate da cambiamenti nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma e nei test di laboratorio
32 settimane
DNA dell'HBV (<10 UI/mL)
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 16, Settimane 24, Settimane 28, Settimane 32
Percentuale di soggetti con HBV DNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento quantitativo (<10 UI/mL)
Settimane 12, Settimane 16, Settimane 24, Settimane 28, Settimane 32
Sierologia dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Percentuale di soggetti con clearance sierologica dell'HBeAg e/o conversione sierologica (solo per HBeAg positivo al basale)
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Tasso di recidiva dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Rinormalizzare l'ALT nel tempo nei soggetti con ALT al basale > limite superiore della norma (ULN) in assenza di medicinali per la protezione epatica che abbassano gli enzimi
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Scoperte in virologia
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Percentuale di soggetti con svolta virologica
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
HBV RNA (acido ribonucleico del virus dell’epatite B)
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'HBV RNA nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
(Cmax, ss) Concentrazione massima allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
Concentrazione massima allo stato stazionario di TQA3605
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
(Cmin, ss) Concentrazione minima allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
Concentrazione minima allo stato stazionario di TQA3605
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
Valori effettivi e variazioni dell'HbsAg (antigene di superficie dell'epatite B)
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni di HbsAg nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'HBeAg
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni di HBeAg nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'HBV DNA
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'HBV DNA nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'antigene core-associato del virus dell'epatite umana B (HbcrAg)
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni di HbcrAg nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
DNA HBV (<10 IU/ML)
Lasso di tempo: Settimane 12, settimane 16, settimane 28, settimane 32
Percentuale di soggetti con DNA HBV al di sotto del limite inferiore del rilevamento quantitativo (<10 UI/mL)
Settimane 12, settimane 16, settimane 28, settimane 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQA3605-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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