Étude clinique des comprimés TQA3605 associés à des médicaments analogues nucléosidiques (acides) (NA) par rapport aux médicaments NA dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
23 janvier 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQA3605 chez des sujets traités atteints d'une infection chronique par le VHB avec une virémie de faible niveau (LLV)
Cette étude est une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets LLV et démontrer que les comprimés TQA3605 associés à des médicaments NA oraux peuvent améliorer l'efficacité et la sécurité des sujets LLV par rapport aux NA oraux. médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Yueyang, Hunan, Chine, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- Lishui People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âges 18-65 (y compris les valeurs limites), homme ou femme.
- Au moment du dépistage, les preuves étiologiques, cliniques ou pathologiques d'une infection par le virus de l'hépatite B datent de plus d'un an ; AgHBs positif, 20 UI/mL < ADN du VHB ≤ 2 000 UI/mL, ALT ≤ 3 × LSN (limite supérieure de la normale) ; Aucune cirrhose évidente n’a été trouvée par les chercheurs.
- Administration continue de tout analogue nucléosidique (acide) pendant plus d'un an et régime stable ≥ 6 mois avant le dépistage.
- Capable de bien communiquer avec les chercheurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Les sujets masculins ayant des partenaires féminines fertiles ou les femmes en âge de procréer étaient disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois suivant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes.
- Co-infection avec d'autres virus tels que le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D, le virus de l'hépatite E, le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis.
- Des antécédents de cirrhose ou des signes de fibrose ou de cirrhose significative au moment du pré-dépistage/dépistage.
- Le sujet avait des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) avant ou au moment du dépistage, ou était suspecté de CHC.
- Des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de certains cancers qui peuvent être complètement guéris par résection chirurgicale.
- Sujets atteints d'autres maladies hépatiques chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique auto-immune, une maladie alcoolique du foie et dégénérescence hépatolenticulaire.
- Avoir déjà reçu une transplantation d’organe et de moelle osseuse.
- Indicateurs d'examen de laboratoire anormaux qui ne répondent pas aux exigences du programme lors du dépistage.
- Maladie thyroïdienne mal contrôlée ou dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif.
- Les maladies auto-immunes comprennent, sans toutefois s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, la sarcoïdose, le psoriasis, l'uvéite auto-immune, etc. ;
- Outre les maladies du foie, il existe des maladies systémiques ou majeures importantes, notamment une insuffisance cardiaque congestive récente, une maladie coronarienne instable, une revasodilatation artérielle, une maladie respiratoire, une maladie digestive, une insuffisance rénale, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une transplantation d'organe, une maladie psychiatrique, etc. . Maladie systémique non contrôlée : mauvais contrôle de la pression artérielle ; Le diabète entraîne un mauvais contrôle de la glycémie.
- A reçu un traitement antitumoral systémique (y compris une radiothérapie) ou immunosuppresseur (y compris des inhibiteurs immunitaires biologiques) ou un traitement immunomodulateur (y compris des médicaments oraux immunomodulateurs non biologiques) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Recevoir des doses élevées de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant la période de dépistage.
- Des antécédents d'abus d'alcool et de drogues dans l'année précédant la période de dépistage.
- Transfusion sanguine ≤2 mois avant le dépistage et/ou don de sang ≤1 mois avant le dépistage. Remarque : les participants n'étaient pas autorisés à donner du sang pendant toute la période d'étude.
- Avoir des antécédents d'allergie au médicament expérimental ou à ses excipients.
- Participation à des essais cliniques sur les régulateurs allostériques des protéines centrales de l'hépatite B.
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu le médicament expérimental au cours de la période précédant la première administration de l'étude : 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du traitement à l'étude ou 90 jours (si la demi-vie ou la durée est inconnue).
- Antécédents ou état de maladie cardiovasculaire : antécédents de facteurs de risque de tachycardie ventriculaire par torsion de la pointe, y compris syncope inexpliquée, syndrome du QT long connu, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine ou tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs. Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de syndrome de Brugada. L'électrocardiogramme (ECG) a montré des anomalies cliniquement significatives. Fréquence cardiaque (FC) ≤ 45 bpm.
- Ceux qui, selon les chercheurs, ne devraient pas être inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: TQA3605 Placebo plus NA
Le placebo TQA3605 plus le médicament NA ont été administrés pendant 24 semaines et les NA ont été poursuivis jusqu'à 32 semaines.
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Placebo sans substance médicamenteuse
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Expérimental: Comprimés de 100 mg TQA3605 plus NA
100 mg de comprimés de TQA3605 plus le médicament NA ont été administrés pendant 24 semaines et les NA ont été poursuivis jusqu'à 32 semaines.
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Les comprimés TQA3605 sont un régulateur protéique essentiel
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Expérimental: Comprimés de 200 mg TQA3605 plus NA
200 mg de comprimés de TQA3605 plus le médicament NA ont été administrés pendant 24 semaines et les NA ont été poursuivis jusqu'à 32 semaines.
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Les comprimés TQA3605 sont un régulateur protéique essentiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'ADN du VHB (acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B)
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de sujets atteints d'ADN du VHB en dessous de la limite inférieure de détection quantitative (<10 UI / ml) à 24 semaines de traitement
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 32 semaines
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L'incidence et la gravité des EI ont été déterminées par des modifications de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire.
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32 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 32 semaines
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L'incidence et la gravité des EIG ont été déterminées par des modifications de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire.
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32 semaines
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ADN du VHB (<10 UI/mL)
Délai: Semaines 12, semaines 16, semaines 24, semaines 28, semaines 32
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Pourcentage de sujets dont l'ADN du VHB est inférieur à la limite inférieure de détection quantitative (<10 UI/mL)
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Semaines 12, semaines 16, semaines 24, semaines 28, semaines 32
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Antigène e de l’hépatite B (AgHBe) Sérologie
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Pourcentage de sujets présentant une clairance sérologique et/ou une conversion sérologique de l'AgHBe (pour l'AgHBe positif au départ uniquement)
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Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Taux de rechute de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Renormaliser l'ALT au fil du temps chez les sujets dont l'ALT de base est> limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de médicament hypoallergénique pour la protection du foie.
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Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Percées en virologie
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Pourcentage de sujets avec une percée virologique
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Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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ARN du VHB (acide ribonucléique du virus de l'hépatite B)
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Valeurs réelles et modifications de l'ARN du VHB au fil du temps par rapport à la ligne de base
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Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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(Cmax, ss) Concentration maximale à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 169
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Concentration maximale à l'état d'équilibre de TQA3605
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Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 169
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(Cmin, ss) Concentration minimale à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 169
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Concentration minimale à l'état d'équilibre de TQA3605
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Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 169
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Valeurs actuelles et changements de l'HbsAg (antigène de surface de l'hépatite B)
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Valeurs réelles et modifications de l'HbsAg au fil du temps par rapport à la ligne de base
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Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Valeurs actuelles et changements de l’AgHBe
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Valeurs réelles et changements de l'AgHBe au fil du temps par rapport à la ligne de base
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Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Valeurs réelles et modifications de l'ADN du VHB
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Valeurs réelles et modifications de l'ADN du VHB au fil du temps par rapport à la ligne de base
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Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Valeurs actuelles et changements de l'antigène principal du virus de l'hépatite B humaine - antigène associé (HbcrAg)
Délai: Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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Valeurs réelles et changements de HbcrAg au fil du temps par rapport à la ligne de base
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Semaines 12, semaines 24, semaines 32
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ADN HBV (<10 UI / ml)
Délai: Semaines 12, semaines 16, semaines 28, semaines 32
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Pourcentage de sujets atteints d'ADN du VHB en dessous de la limite inférieure de détection quantitative (<10 UI / ml)
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Semaines 12, semaines 16, semaines 28, semaines 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQA3605-II-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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