Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TQA3605-tabletter kombinert med nukleosid (syre) analoger (NA)-legemidler sammenlignet med NA-medisiner i behandling av kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon

23. januar 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQA3605-tabletter hos behandlede personer med kronisk HBV-infeksjon med lavnivåviremi (LLV)

Denne studien er en fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten hos LLV-personer og demonstrere at TQA3605-tabletter kombinert med orale NAs-medisiner kan forbedre effektiviteten og sikkerheten til LLV-pasienter sammenlignet med orale NAs. legemiddel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 (inkludert grenseverdier), mann eller kvinne.
  • På tidspunktet for screening har etiologiske eller kliniske eller patologiske tegn på hepatitt B-virusinfeksjon vært mer enn 1 år; HBsAg-positiv, 20 IE/ml <HBV DNA≤2000 IE/mL, ALT≤3×ULN (øvre normalgrense); Ingen åpenbar skrumplever ble funnet av forskerne.
  • Kontinuerlig administrering av alle nukleosid (syre) analoger i mer enn 1 år og et stabilt regime på ≥6 måneder før screening.
  • Kunne kommunisere godt med forskere, forstå og etterkomme kravene til studien, forstå og signere det informerte samtykket.
  • Mannlige forsøkspersoner med fertile kvinnelige partnere eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder var villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak innen 3 måneder etter screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner.
  • Samtidig infeksjon med andre virus som hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E-virus, humant immunsviktvirus, syfilis.
  • En historie med skrumplever eller tegn på betydelig fibrose eller skrumplever ved pre-screening/screening.
  • Personen hadde en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) før eller på tidspunktet for screening, eller ble mistenkt for HCC.
  • En historie med ondartede svulster innen 5 år før screening, bortsett fra visse kreftformer som kan kureres fullstendig ved kirurgisk reseksjon.
  • Personer med andre kroniske leversykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom og hepatolentikulær degenerasjon.
  • Har tidligere fått organtransplantasjon og benmargstransplantasjon.
  • Unormale laboratorieundersøkelsesindikatorer som ikke oppfyller kravene til programmet under screening.
  • Dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, eller klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen.
  • Autoimmune sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose, psoriasis, autoimmun uveitt, etc.;
  • I tillegg til leversykdom er det betydelige systemiske eller store sykdommer, inkludert nylig kongestiv hjertesvikt, ustabil koronar hjertesykdom, arteriell revasodilatasjon, respiratorisk sykdom, fordøyelsessykdom, nyresvikt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, organtransplantasjon, psykiatrisk sykdom, etc. Ukontrollert systemisk sykdom: dårlig blodtrykkskontroll; Diabetes har dårlig blodsukkerkontroll.
  • Mottatt systemisk antitumor (inkludert stråling) eller immunsuppressiv terapi (inkludert biologiske immunhemmere), eller immunmodulerende terapi (inkludert ikke-biologiske immunmodulerende orale legemidler) i løpet av 6 måneder før screening.
  • Får høye doser systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screeningsperioden.
  • En historie med alkohol- og narkotikamisbruk innen 1 år før screeningsperioden.
  • Blodoverføring ≤2 måneder før screening og/eller bloddonasjon ≤1 måned før screening. Merk: Deltakerne fikk ikke donere blod gjennom hele studieperioden.
  • Har en historie med allergi mot det eksperimentelle stoffet eller dets hjelpestoffer.
  • Deltok i kliniske studier av hepatitt B kjerneprotein allosteriske regulatorer.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og mottatt undersøkelsesmedisinen i perioden før første administrasjon av studien: 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av studiebehandlingen eller 90 dager (hvis halveringstiden eller varigheten er ukjent).
  • Anamnese eller status for kardiovaskulær sykdom: historie med risikofaktorer for tiptorsjonsventrikulær takykardi, inkludert uforklarlig synkope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorietester. Familiehistorie med langt QT-syndrom eller Brugada-syndrom. Elektrokardiogrammet (EKG) viste klinisk signifikante abnormiteter. Hjertefrekvens (HR)≤45 bpm.
  • De som forskere mener ikke bør inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: TQA3605 Placebo pluss NA
TQA3605 placebo pluss NAs legemiddel ble administrert i 24 uker og NAs ble fortsatt til 32 uker
Legemiddel: TQA3605 Placebo pluss NA
Placebo uten medikamentsubstans
Eksperimentell: 100 mg TQA3605-tabletter pluss NA-er
100mg TQA3605 tabletter pluss NAs medikament ble administrert i 24 uker og NAs ble fortsatt til 32 uker
Legemiddel: TQA3605-tabletter pluss NA-er
TQA3605 tabletter er kjerneproteinregulator
Eksperimentell: 200 mg TQA3605-tabletter pluss NA-er
200mg TQA3605 tabletter pluss NAs medikament ble administrert i 24 uker og NAs ble fortsatt til 32 uker
Legemiddel: TQA3605-tabletter pluss NA-er
TQA3605 tabletter er kjerneproteinregulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA (hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre)
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av personer med HBV DNA under den nedre grensen for kvantitativ deteksjon (<10 IE/ml) ved 24 ukers behandling
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 32 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE ble bestemt av endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester
32 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 32 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av SAE ble bestemt av endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester
32 uker
HBV DNA (<10 IE/ml)
Tidsramme: Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 28, Uke 32
Prosentandel av personer med HBV-DNA under nedre grense for kvantitativ deteksjon (<10 IE/ml)
Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 28, Uke 32
Hepatitt B e antigen (HBeAg) Serologi
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Prosentandel av personer med HBeAg-serologisk clearance og/eller serologisk konvertering (kun for HBeAg-positiv ved baseline)
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Alanine Aminotransferase (ALT) tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Renormaliser ALAT over tid hos personer med baseline ALT > øvre normalgrense (ULN) i fravær av enzymsenkende leverbeskyttelsesmedisin
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Gjennombrudd innen virologi
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Andel av forsøkspersoner med et virologisk gjennombrudd
Uke 12, Uke 24, Uke 32
HBV RNA (hepatitt B virus ribonukleinsyre)
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBV RNA over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
(Cmax, ss) Steady-state maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
Steady-state maksimal konsentrasjon av TQA3605
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
(Cmin, ss) Steady state minimum konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
Steady-state minimumskonsentrasjon av TQA3605
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
Faktiske verdier og endringer av HbsAg (hepatitt B overflateantigen)
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HbsAg over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBeAg
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBeAg over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBV DNA
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBV DNA over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av humant hepatitt B-virus kjerneantigen - assosiert antigen (HbcrAg)
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HbcrAg over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
HBV DNA (<10 IE/ml)
Tidsramme: Uker 12, uke 16, uke 28, uke 32
Prosentandel av personer med HBV DNA under den nedre grensen for kvantitativ deteksjon (<10 IE/ml)
Uker 12, uke 16, uke 28, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TQA3605-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger