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Un essai clinique multicentrique ouvert de phase I évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2252 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

17 octobre 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
Cette étude est un essai clinique de phase I multicentrique, à un seul bras et de conception ouverte visant à évaluer la sécurité, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK), l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'injection de TQB2252 chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, signé un formulaire de consentement éclairé et ont montré une bonne conformité ;
  • 18 ans ≤ 75 ans (calculé à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé) ;
  • Le score de l'électrocorticogramme (ECOG) varie de 0 à 1 point ;
  • La survie attendue est supérieure à 12 semaines ；
  • Confirmé avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 (tumeur solide) ou Lugano 2014 (lymphome) ；
  • Sujets atteints d'une tumeur maligne à un stade avancé qui ont échoué au traitement standard ou qui manquent de traitement efficace ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • A souffert ou a actuellement d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant la première utilisation du médicament ;
  • De multiples facteurs affectent les maladies liées à l'injection intraveineuse et au prélèvement de sang veineux ;
  • Les effets indésirables des traitements antitumoraux antérieurs n'ont pas atteint un score CTCAE v5.0 ≤ 1 ;
  • Les personnes qui ont subi un traitement chirurgical majeur, une blessure traumatique importante ou qui devraient subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période de traitement prévue à l'étude dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament ;
  • Sujets présentant des saignements ou des événements hémorragiques ≥ grade CTCAE 3 dans les 4 semaines précédant la première administration ;
  • Un événement thrombotique artériel/veineux est survenu dans les 6 mois précédant la première administration ;
  • Hépatite virale active avec un mauvais contrôle ;
  • Personnes infectées par la syphilis active ayant besoin d’un traitement ;
  • Antécédents de tuberculose pulmonaire active, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement ou de pneumonie active cliniquement symptomatique ;
  • Les personnes ayant des antécédents d'abus de médicaments psychotropes qui sont incapables d'arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique par glucocorticoïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur en raison d'antécédents d'encéphalopathie hépatique ;
  • Effets indésirables de grade 3 ou plus liés à l'immunothérapie ;
  • Souffrant d’une maladie cardiovasculaire importante ;
  • Infections graves actives ou incontrôlées ;
  • Patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris la séropositivité au VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale ;
  • Les personnes épileptiques qui nécessitent un traitement ;
  • A déjà reçu un traitement avec des médicaments anti-lag3 similaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de TQB2252
Ce produit est administré par perfusion intraveineuse, avec les doses recommandées de 600 mg d'anticorps monoclonal TQB2223 et de 200 mg de penpulimab injectable, administrées une fois toutes les 3 semaines.
Médicament: Injection de TQB2252
L'injection TQB2252 est une préparation composée d'anticorps monoclonal TQB2223 (LAG-3) et de penpulimab (PD-1), avec une spécification de 300 mg d'anticorps monoclonal TQB2223 et 100 mg (20 ml) de penpulimab par flacon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de 28 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Les critères d'évaluation de la nature et de la gravité des événements indésirables sont basés sur les CommonTerminology Criteria for Adverse Events du National Cancer Institute (NCI CTCAE version 5.0).
De la date de la première dose jusqu'à la date de 28 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie.
jusqu'à 2 ans
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 du cycle 1, cycle 3 : dans les 30 minutes avant l'administration, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 heures après l'administration. Jour 1 du cycle 2, cycle 4 ～ Cycle 8 : pré-dose. (Chaque cycle dure 21 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament
Jour 1 du cycle 1, cycle 3 : dans les 30 minutes avant l'administration, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 heures après l'administration. Jour 1 du cycle 2, cycle 4 ～ Cycle 8 : pré-dose. (Chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 du cycle 1, cycle 3 : dans les 30 minutes avant l'administration, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 heures après l'administration. Jour 1 du cycle 2, cycle 4 ～ Cycle 8 : pré-dose. (Chaque cycle dure 21 jours)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de TQB2252.
Jour 1 du cycle 1, cycle 3 : dans les 30 minutes avant l'administration, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 heures après l'administration. Jour 1 du cycle 2, cycle 4 ～ Cycle 8 : pré-dose. (Chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jour 1 du cycle 1, cycle 3 : dans les 30 minutes avant l'administration, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 heures après l'administration. Jour 1 du cycle 2, cycle 4 ～ Cycle 8 : pré-dose. (Chaque cycle dure 21 jours)
La demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
Jour 1 du cycle 1, cycle 3 : dans les 30 minutes avant l'administration, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 heures après l'administration. Jour 1 du cycle 2, cycle 4 ～ Cycle 8 : pré-dose. (Chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini comme le pourcentage de réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP) évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de TQB2252 et la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini comme la proportion de sujets atteints de CR, PR ou maladie stable (SD).
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TQB2252-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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