Een multicenter, open label fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van TQB2252-injectie bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en toonden goede naleving;
• 18 jaar ≤ 75 jaar oud (berekend vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
• De score op het elektrocorticogram (ECOG) varieert van 0 tot 1 punt;
• De verwachte overleving is groter dan 12 weken;
• Er is bevestigd dat er ten minste één meetbare laesie is volgens de criteria van RECIST 1.1 (solide tumor) of Lugano 2014 (lymfoom);
• Kwaadaardige tumorpatiënten in een laat stadium bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald of geen effectieve behandeling heeft;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het eerste medicijngebruik andere kwaadaardige tumoren gehad of heeft deze momenteel;
• Er zijn meerdere factoren die ziekten beïnvloeden die verband houden met intraveneuze injectie en veneuze bloedafname;
• De bijwerkingen van eerdere antitumorbehandelingen zijn niet hersteld tot een Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-score van ≤ 1;
• Personen die een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan, een aanzienlijk traumatisch letsel hebben opgelopen of naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens de verwachte behandelingsperiode van het onderzoek, binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van medicatie;
• Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de eerste toediening een bloeding of bloedingsgebeurtenis ≥ CTCAE-graad 3 ervaren;
• Er vond een arteriële/veneuze trombotische gebeurtenis plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
• Actieve virale hepatitis met slechte controle;
• Met actieve syfilis geïnfecteerde personen die behandeling nodig hebben;
• Voorgeschiedenis van actieve longtuberculose, idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, stralingspneumonitis die behandeling vereist, of klinisch symptomatische actieve pneumonie;
• Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope geneesmiddelen die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
• Bij wie een immunodeficiëntie is vastgesteld of die een systemische behandeling met glucocorticoïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie ondergaat vanwege een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie;
• Eerder ervaren bijwerkingen van graad 3 of hoger gerelateerd aan immunotherapie;
• Lijdt aan ernstige hart- en vaatziekten;
• Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties;
• Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse vereisen;
• Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positiviteit of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
• Personen met epilepsie die behandeling nodig hebben;
• Eerder behandeld met vergelijkbare anti-lag3-medicijnen.