Et multicenter, åbent etiket fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved TQB2252-injektion hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring og viste god compliance;
• 18 år ≤ 75 år gammel (beregnet fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring);
• Elektrokortikogram (ECOG) score spænder fra 0 til 1 point;
• Forventet overlevelse er større end 12 uger;
• Bekræftet at have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 (solid tumor) eller Lugano 2014 (lymfom) kriterier;
• Maligne tumoremner i sent stadium, som har svigtet standardbehandling eller mangler effektiv behandling;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektive præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Mænd bør acceptere at bruge effektive præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Har oplevet eller i øjeblikket har andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år forud for den første brug af medicin;
• Der er flere faktorer, der påvirker sygdomme relateret til intravenøs injektion og venøs blodopsamling;
• Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandlinger er ikke nået til en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-score på ≤ 1;
• Personer, der har gennemgået større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller forventes at gennemgå større operation i løbet af den forventede undersøgelsesbehandlingsperiode inden for 4 uger før den første brug af medicin;
• Forsøgspersoner, der oplever nogen form for blødning eller blødningshændelser ≥ CTCAE grad 3 inden for 4 uger før den første administration;
• En arteriel/venøs trombotisk hændelse opstod inden for 6 måneder før den første administration;
• Aktiv viral hepatitis med dårlig kontrol;
• Aktiv syfilis-inficerede personer med behov for behandling;
• Anamnese med aktiv lungetuberkulose, idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingspneumonitis, der kræver behandling, eller klinisk symptomatisk aktiv lungebetændelse;
• Personer med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
• Diagnosticeret med immundefekt eller gennemgår systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi på grund af en historie med hepatisk encefalopati;
• Tidligere oplevet grad 3 eller højere bivirkninger relateret til immunterapi;
• Lider af betydelig kardiovaskulær sygdom;
• Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner;
• Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
• Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positivitet eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
• Personer med epilepsi, som kræver behandling;
• Tidligere modtaget behandling med lignende anti-lag3 lægemidler.