Un essai clinique multicentrique ouvert de phase I évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2252 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Critères d'intégration :

• Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, signé un formulaire de consentement éclairé et ont montré une bonne conformité ;
• 18 ans ≤ 75 ans (calculé à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé) ;
• Le score de l'électrocorticogramme (ECOG) varie de 0 à 1 point ;
• La survie attendue est supérieure à 12 semaines ；
• Confirmé avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 (tumeur solide) ou Lugano 2014 (lymphome) ；
• Sujets atteints d'une tumeur maligne à un stade avancé qui ont échoué au traitement standard ou qui manquent de traitement efficace ;
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critères d'exclusion :

• A souffert ou a actuellement d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant la première utilisation du médicament ;
• De multiples facteurs affectent les maladies liées à l'injection intraveineuse et au prélèvement de sang veineux ;
• Les effets indésirables des traitements antitumoraux antérieurs n'ont pas atteint un score CTCAE v5.0 ≤ 1 ;
• Les personnes qui ont subi un traitement chirurgical majeur, une blessure traumatique importante ou qui devraient subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période de traitement prévue à l'étude dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament ;
• Sujets présentant des saignements ou des événements hémorragiques ≥ grade CTCAE 3 dans les 4 semaines précédant la première administration ;
• Un événement thrombotique artériel/veineux est survenu dans les 6 mois précédant la première administration ;
• Hépatite virale active avec un mauvais contrôle ;
• Personnes infectées par la syphilis active ayant besoin d’un traitement ;
• Antécédents de tuberculose pulmonaire active, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement ou de pneumonie active cliniquement symptomatique ;
• Les personnes ayant des antécédents d'abus de médicaments psychotropes qui sont incapables d'arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
• Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique par glucocorticoïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur en raison d'antécédents d'encéphalopathie hépatique ;
• Effets indésirables de grade 3 ou plus liés à l'immunothérapie ;
• Souffrant d’une maladie cardiovasculaire importante ;
• Infections graves actives ou incontrôlées ;
• Patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
• Antécédents d'immunodéficience, y compris la séropositivité au VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale ;
• Les personnes épileptiques qui nécessitent un traitement ;
• A déjà reçu un traitement avec des médicaments anti-lag3 similaires.