Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin vaihe I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB2252-injektion turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen ja avoimen suunnittelun vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida TQB2252-ruiskeen turvallisuutta, farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja osoittivat hyvää noudattamista;
  • 18-vuotias ≤ 75-vuotias (laskettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä);
  • Elektrokortikogrammin (ECOG) pisteet vaihtelevat 0-1 pisteestä;
  • Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa；
  • Varmistettu, että sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 (kiinteä kasvain) tai Lugano 2014 (lymfooma) kriteerien mukaan；
  • Myöhäisen vaiheen pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joilla ei ole tehokasta hoitoa;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Miesten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  • On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat suonensisäiseen injektioon ja laskimoveren keräämiseen liittyviin sairauksiin;
  • Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen haittavaikutukset eivät ole toipuneet haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) v5.0 pistemääräksi ≤ 1;
  • Henkilöt, joille on tehty laaja kirurginen hoito, merkittävä traumaattinen vamma tai joille odotetaan tehtävän suuren leikkauksen odotetun tutkimushoitojakson aikana 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  • Potilaat, joilla on verenvuotoa tai verenvuototapahtumia ≥ CTCAE-aste 3 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa;
  • Valtimon/laskimon tromboottinen tapahtuma ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Aktiivinen virushepatiitti huonosti hallinnassa;
  • hoidon tarpeessa olevat aktiiviset kuppatartunnan saaneet henkilöt;
  • Aiemmin aktiivinen keuhkotuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, hoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai kliinisesti oireinen aktiivinen keuhkokuume;
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Jos hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hänellä on systeeminen glukokortikoidihoito tai jokin muu immunosuppressiivinen hoito aiemman maksaenkefalopatian vuoksi;
  • Aiemmin kokeneet immunoterapiaan liittyvät 3. asteen tai sitä korkeammat haittavaikutukset;
  • Kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairauksista;
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot;
  • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
  • Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet;
  • Hoitoa tarvitsevat epilepsiaa sairastavat henkilöt;
  • Aiemmin hoidettu samanlaisilla anti-lag3-lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TQB2252 ruiskutus
Tämä tuote annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja suositellut annokset ovat 600 mg monoklonaalista TQB2223-vasta-ainetta ja 200 mg penpulimabi-injektiota, joka annetaan kerran 3 viikossa.
Lääke: TQB2252 ruiskutus
TQB2252-injektio on TQB2223 monoklonaalisen vasta-aineen (LAG-3) ja penpulimabin (PD-1) yhdistevalmiste, jonka spesifikaatio on 300 mg TQB2223 monoklonaalista vasta-ainetta ja 100 mg (20 ml) penpulimabia pulloa kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivää viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Haittavaikutusten luonteen ja vakavuuden arviointikriteerit perustuvat National Cancer Instituten CommonTerminology Criteria for Adverse Events -kriteeriin (NCI CTCAE versio 5.0).
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivää viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen.
jopa 2 vuotta
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä, sykli 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Syklin 2 päivä 1, sykli 4～sykli 8: ennen annosta. (Jokainen sykli on 21 päivää)
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
Syklin 1 päivä, sykli 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Syklin 2 päivä 1, sykli 4～sykli 8: ennen annosta. (Jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä, sykli 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Syklin 2 päivä 1, sykli 4～sykli 8: ennen annosta. (Jokainen sykli on 21 päivää)
Cmax on suurin havaittu TQB2252:n plasmapitoisuus.
Syklin 1 päivä, sykli 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Syklin 2 päivä 1, sykli 4～sykli 8: ennen annosta. (Jokainen sykli on 21 päivää)
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä, sykli 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Syklin 2 päivä 1, sykli 4～sykli 8: ennen annosta. (Jokainen sykli on 21 päivää)
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
Syklin 1 päivä, sykli 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta, 0,25, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Syklin 2 päivä 1, sykli 4～sykli 8: ennen annosta. (Jokainen sykli on 21 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritetään täydellisen vasteen (CR) plus osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuutena, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä TQB2252-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritetään CR-, PR- tai vakaan sairauden (SD) koehenkilöiden osuudena.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TQB2252-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia