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Essai pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de JBZ-001 dans des pts avec des tumeurs malignes solides et hématologiques avancées

21 avril 2026 mis à jour par: Jabez Bioscience, Inc

Une phase 1, un étiquette ouverte, une escalale et une expansion de dose, un premier essai pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de JBZ-001, une inhibiteur de déshydrogénase dihydroorotate (DHODH), chez les patients avec des patients atteints Talonneries solides et hématologiques avancées

Ce sera un essai de phase 1, ouvert, d'escalade de dose et d'expansion, FIH pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire de JBZ-001, un inhibiteur du DHODH, chez les patients atteints de tumeurs malignes solides et hématologiques réfractaires . La conception de l'étude comprend deux parties indépendantes: l'escalade de dose dans les tumeurs solides et la LNH (partie 1), et jusqu'à quatre extensions d'indication dans certains types de tumeurs solides et la LNH (partie 2). L'escalade de dose recrutera des patients atteints de tumeurs solides et de la LNH après une conception standard "3 + 3", inscrivant un minimum de 3 et jusqu'à 6 patients par dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce sera un essai de phase 1, ouvert, d'escalade de dose et d'expansion, FIH pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire de JBZ-001, un inhibiteur du DHODH, chez les patients atteints de tumeurs malignes solides et hématologiques réfractaires . L'étude recrutera des patients atteints de tumeurs solides et de la LNH. La conception de l'étude comprend deux parties indépendantes: l'escalade de dose dans les tumeurs solides et la LNH (partie 1), et jusqu'à quatre extensions d'indication dans certains types de tumeurs solides et la LNH (partie 2). L'escalade de dose recrutera des patients atteints de tumeurs solides et de la LNH après une conception standard "3 + 3", inscrivant un minimum de 3 et jusqu'à 6 patients par dose. Signaux d'efficacité à un patient (c'est-à-dire. CR ou PR) peut être suivi dans une cohorte d'expansion de dose d'efficacité de jusqu'à 10 patients à un niveau de dose donné avec le même type de tumeur. En plus de l'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) pendant l'escalade de dose, une règle de surveillance de la sécurité bayésienne sera utilisée pour évaluer le taux de DLT pendant les expansions de cohorte. L'étude comprend des critères d'éligibilité spécifiques au sous-groupe, des DLT, une surveillance de l'innocuité et de l'efficacité et d'autres aspects pertinents par l'indication. Les patients ayant un bénéfice clinique peuvent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou à la toxicité.

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité et d'établir un OBD de JBZ-001 à agent unique chez les patients atteints de tumeurs solides et de LNH. Les objectifs secondaires incluent les points de terminaison de l'efficacité et le PK de l'agent unique JBZ-001. Pour caractériser le profil PK à dose unique JBZ-001, les patients inscrits au premier niveau de dose recevront d'abord une dose unique de JBZ-001 suivie d'une drogue d'une semaine (cycle 0). Les objectifs exploratoires comprennent des études corrélatives de l'expression des cellules plasmatiques de CD38, CD47 et d'autres marqueurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Asrar AlAhmadi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • McKeon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le participant doit avoir ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.

  2. Escalade de dose et expansion:

    1. Tumeurs solides: ont une tumeur solide avancée en rechute ou réfractaire en rechute confirmée histologique pour laquelle aucun traitement approuvé standard n'est disponible, ou n'est pas éligible ou n'a pas toléré le traitement standard.
    2. NHL: ont un grand lymphome à cellules B (DLBCL (DLBCL), un grand lymphome folliculaire (FL) ou un lymphome à cellules du manteau (DLBCL), un grand lymphome folliculaire (FL) ou un lymphome à cellules du manteau (MCL) traitement approuvé.

  3. Maladie mesurable / évaluable ou rechute documentée, respectivement, pertinente pour le type de tumeur comme suit:

    1. Tumeurs solides: Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 avec au moins une lésion cible
    2. NHL: maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion nodale mesurable (axe long> 1,5 cm et axe court> 1,0 cm) ou ≥1 lésion extra-nodale mesurable (axe long> 1,0 cm) sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie de résonance magnétique (IRM)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2.
  5. Tous les EI antérieurs liés à la thérapie anticancéreuse auraient dû résoudre à la valeur 1 ou de base à l'exception de l'alopécie et des toxicités endocriniennes traitées stables et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS) Remarque On ne s'attend pas à ce qu'il soit exacerbé par le produit d'enquête peut être inclus (par exemple, perte auditive, carence en hormones nécessitant une thérapie de remplacement) -

Critères d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à JBZ-001 ou à l'un de ses excipients
  2. Intervalle corrigé entre l'onde Q et T sur ECG (QTC) ≥ 470 ms en utilisant la formule de Fredericia.
  3. A des maladies cardiovasculaires significatives et symptomatiques (telles que l'insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association Classe III ou plus, infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire, angine instable, arythmie instable) dans les 3 mois précédant la première dose de JBZ-001.
  4. A une autre maladie maligne nécessitant un traitement, à l'exception des tumeurs malignes ou des tumeurs malignes traitées curativement avec un très faible potentiel de récidive ou de progression.

  5. Pour les sujets tumoraux solides:

    1. Ascite symptomatique ou épanchement pleural. Un sujet qui est cliniquement stable pendant 2 semaines après le traitement de ces conditions (y compris la thoraco- ou la paracentèse thérapeutique) est éligible.
    2. Métastases du système nerveux central actif connues (SNC) et / ou méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traités peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 2 semaines avant l'entrée de l'étude, tant que la dose est ≤ 4 mg de dexaméthasone ou équivalent par jour
  6. Infection active au VIH connue sur le traitement antirétroviral. Remarque: le test n'est pas requis pour l'admissibilité.
  7. Infection active connue par l'hépatite B ou l'hépatite C. Remarque: Les tests ne sont pas nécessaires pour l'admissibilité.
  8. Toute autre infection active nécessitant une thérapie systémique.
  9. Chirurgie majeure (excluant les procédures pour stabiliser les vertèbres) dans les 4 semaines ou une chirurgie mineure dans les 2 semaines avant la première dose de JBZ-001.
  10. A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'autres procédures qui pourraient interférer avec l'absorption ou la déglutition du médicament d'étude.
  11. Les antécédents ou les preuves cliniques de toute condition médicale que l'enquêteur juge susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude, présente un risque supplémentaire dans la participation, ou rend le sujet peu susceptible de se conformer aux visites et évaluations liées à l'étude.
  12. Participes: enceintes ou allaitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte expérimentale 1
1 ~ 6 sujets de cette cohorte recevront 1 dose de 5 mg par voie orale.
Médicament: JBZ-001
Capsule orale JBZ-001
Expérimental: Cohorte expérimentale 2
1~6 sujets de cette cohorte recevront 1 dose de 10 mg par voie orale chaque jour
Médicament: JBZ-001
Capsule orale JBZ-001
Expérimental: Cohorte expérimentale 3
1~6 sujets dans cette cohorte recevront 1 dose de 17,5 mg par voie orale par jour
Médicament: JBZ-001
Capsule orale JBZ-001
Expérimental: Cohorte expérimentale 4
1~6 sujets dans cette cohorte recevront 1 dose de 25 mg par voie orale quotidiennement
Médicament: JBZ-001
Capsule orale JBZ-001
Expérimental: Cohorte Expérimentale 5
1~6 sujets de cette cohorte recevront 1 dose de 32,5 mg par voie orale par jour
Médicament: JBZ-001
Capsule orale JBZ-001
Expérimental: Cohorte expérimentale 6
Description du bras : 1 ~ 6 sujets de cette cohorte recevront une dose de 45 mg
Médicament: JBZ-001
Capsule orale JBZ-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de tous les événements indésirables
Délai: 28 jours
Évaluation des événements indésirables
28 jours
Dose maximale tolérée (MTD）
Délai: 28 jours
Le MTD sera défini comme le niveau de dose maximal auquel pas plus de 1 des 3 participants éprouvent une toxicité de limitation de dose (DLT) dans les 33 jours de dosage multiple.
28 jours
Dose de phase II (RP2D)
Délai: 28 jours
Le nombre et la proportion de patients présentant au moins 1 toxicité de limitation de dose (DLT) seront utilisés comme principale mesure pour évaluer le RP2D
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (CMAX）
Délai: 28 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) après une seule dose orale et doses multiples
28 jours
Temps pour Cmax (Tmax)
Délai: 28 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) après une seule dose orale et doses multiples
28 jours
Zone sous la courbe de concentration sérique (AUC [0-T]
Délai: 28 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) après une seule dose orale et doses multiples
28 jours
Zone sous la courbe de concentration sérique-infinie AUC [0-infinity]
Délai: 28 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) après une seule dose orale et doses multiples
28 jours
Demi-vie en phase terminale apparente (T1 / 2)
Délai: 28 jours
Paramètres pharmacocinétiques (PK) après une seule dose orale
28 jours
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an (prévu)
La proportion de patients présentant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR)
Jusqu'à 1 an (prévu)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1 an (prévu)
L'heure à partir de la date où les critères de mesure ont été remplis pour une réponse complète ou partielle (selon la première éventualité) jusqu'à la date de la première maladie de progression ou de la mort observée à la suite de toute cause.
Jusqu'à 1 an (prévu)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an (prévu)
Le moment où le patient est inscrit à la date de toute progression de la maladie enregistrée ou à la mort de toute cause.
Jusqu'à 1 an (prévu)
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 1 an (prévu)
Le temps entre la rémission clinique à la progression de la maladie.
Jusqu'à 1 an (prévu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jabez Bioscience, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Zuzana Jirakova, MD PhD, Jabez Biosciences, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JBZ-001-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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