Zkouška pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti JBZ-001 v PTS s pokročilými pevnými a hematologickými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let.

2. Eskalace a expanze dávky:

   1. Pevné nádory: mít histologicky potvrzený relapsovaný nebo refrakterní pokročilý pevný nádor, pro který není k dispozici žádná standardní schválená léčba nebo není způsobilá nebo netolerovala standardní schválenou léčbu.
   2. NHL: Mají histologicky potvrzený relapsovaný nebo refrakterní difúzní velký lymfom B-buněk (DLBCL), folikulární lymfom (FL) nebo lymfom pláště buněk (MCL), pro které není k dispozici žádné standardní schválené ošetření, nebo je nezpůsobilý pro standard, nebo netoleroval standard Schválená léčba.

3. Měřitelné/hodnotitelné onemocnění nebo zdokumentované relaps, respektive, relevantní pro typ nádoru následovně:

   1. Pevné nádory: Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 s alespoň jednou cílovou lézí
   2. NHL: měřitelné onemocnění definované jako ≥1 měřitelné uzlové léze (dlouhá osa> 1,5 cm a krátká osa> 1,0 cm) nebo ≥1 měřitelná extra nodální léze (dlouhá osa> 1,0 cm) při vypočítané tomografii (CT) skenování nebo zobrazování magnetické rezonance (MRI)
4. Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.
5. Všechny předchozí AES AES související s terapií proti rakovině by se měly rozhodnout na hodnotu 1. nebo základní hodnoty, s výjimkou alopecie a stabilní, ošetřené endokrinní toxicity inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICIS) Poznámka: Subjekty s nevratnou toxičnost není přiměřeně očekáváno, že bude zhoršen vyšetřovacím produktem, může být zahrnuta (např. Ztráta sluchu, nedostatek hormonů vyžadující substituční terapii) - -

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na JBZ-001 nebo některý z jeho pomocných látek
2. Korigovaný interval mezi Q a T vlny na EKG (QTC) ≥ 470 ms pomocí Fredericiaova vzorce.
3. Má významné a symptomatické kardiovaskulární onemocnění (jako je kongestivní srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo vyšší, infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, nestabilní angina, nestabilní arytmie) během 3 měsíců před první dávkou JBZ-001.
4. Má další maligní onemocnění vyžadující léčbu, s výjimkou kurativně léčených malignit nebo malignit s velmi nízkým potenciálem pro recidivu nebo progresi.

5. U pevných subjektů nádoru:

   1. Symptomatické ascites nebo pleurální výpotek. Je způsobilý subjekt, který je klinicky stabilní po dobu 2 týdnů po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické thorako- nebo paracentézy).
   2. Známý aktivní metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidy aktivního centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s dříve ošetřenými mozkovými metastázami se mohou účastnit, pokud jsou klinicky stabilní po dobu nejméně 2 týdnů před vstupem do studie, pokud je dávka ≤ 4 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu denně
6. Známá aktivní infekce HIV na antiretrovirové terapii. Poznámka: Testování není vyžadováno pro způsobilost.
7. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C. Poznámka: Pro způsobilost není testování vyžadováno.
8. Jakákoli jiná aktivní infekce vyžadující systémovou terapii.
9. Hlavní chirurgie (s výjimkou postupů ke stabilizaci obratlů) do 4 týdnů nebo menší chirurgické zákroky do 2 týdnů před první dávkou JBZ-001.
10. Má anamnézu chirurgického zákroku GI nebo jiné postupy, které by mohly narušit absorpci nebo polykání studijního léčiva.
11. Historie nebo klinické důkazy o jakémkoli zdravotním stavu, který vyšetřovatel soudí, že bude pravděpodobně narušit výsledky studie, představuje další riziko účasti nebo činí, že subjekt nebude dodržovat návštěvy a hodnocení související s studií.
12. Účastníky žen: Těhotná nebo kojení.