Prova per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JBZ-001 in PT con neoplasie solide ed ematologiche avanzate

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante deve avere ≥18 anni, al momento della firma del consenso informato.

2. Escalation e espansione della dose:

   1. Tumori solidi: avere un tumore solido avanzato recidivato o refrattario istologicamente confermato per il quale non è disponibile alcun trattamento approvato standard o non è ammissibile o non ha tollerato il trattamento approvato standard.
   2. NHL: hanno un linfoma a cellule a grandi cellule a grandi cellule B-refmeo o refrattario istologicamente confermato (DLBCl), linfoma follicolare (FL) o linfoma a cellule del mantello (MCL) per il quale non è disponibile alcun trattamento standard approvato o non è ammissibile per o non ha tollerato lo standard trattamento approvato.

3. Malattia misurabile/valutabile o recidiva documentata, rispettivamente, rilevante per il tipo di tumore come segue:

   1. Tumori solidi: per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 con almeno una lesione target
   2. NHL: malattia misurabile definita come lesione nodale misurabile ≥1 (asse lungo> 1,5 cm e asse corto> 1,0 cm) o ≥1 lesione extra-nodale misurabile (asse lungo> 1,0 cm) sulla tomografia computerizzata (CT) a scansione di risonanza magnetica per la risonanza magnetica (MRI)
4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2.
5. Tutti i precedenti eventi avversi correlati alla terapia anticancro dovrebbero essersi risolti al valore di grado 1 o al basale ad eccezione dell'alopecia e delle tossicità endocrine trattate e stabili degli inibitori del checkpoint immunitario (ICIS) Nota: soggetti con tossicità irreversibile che, nell'opinione del medico di trattamento, Non si prevede ragionevolmente essere esacerbati dal prodotto investigativo (ad esempio, perdita dell'udito, carenza ormonale che richiede terapia sostitutiva) -

Criteri di esclusione:

1. L'ipersensibilità nota a JBZ-001 o uno dei suoi eccipienti
2. Intervallo corretto tra onda Q e T su ECG (QTC) ≥ 470 msec usando la formula di Frederericia.
3. Ha una malattia cardiovascolare significativa e sintomatica (come insufficienza cardiaca congestizia di New York Heart Association III o superiore, infarto miocardico, malattia cerebrovascolare, angina instabile, aritmia instabile) entro i 3 mesi precedenti la prima dose di JBZ-001.
4. Ha un'altra malattia maligna che richiede un trattamento, ad eccezione di neoplasie o neoplasie trattate in cura con un potenziale molto basso di recidiva o progressione.

5. Per i soggetti tumorali solidi:

   1. Ascite sintomatica o versamento pleurico. È ammissibile un soggetto che è clinicamente stabile per 2 settimane dopo il trattamento per queste condizioni (compresa la toraco- o la paracentesi terapeutica).
   2. Metastasi del sistema nervoso centrale attivo (SNC) noto e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 2 settimane prima dell'ingresso dello studio, a condizione che la dose sia ≤ 4 mg di desametasone o equivalente al giorno
6. Infezione da HIV attiva conosciuta sulla terapia antiretrovirale. Nota: il test non è necessario per l'ammissibilità.
7. Infezione attiva nota con epatite B o epatite C. Nota: il test non è necessario per l'idoneità.
8. Qualsiasi altra infezione attiva che richiede terapia sistemica.
9. La chirurgia principale (esclusi le procedure per stabilizzare le vertebre) entro 4 settimane o un intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della prima dose di JBZ-001.
10. Ha una storia di chirurgia gastrointestinale o altre procedure che potrebbero interferire con l'assorbimento o la deglutizione del farmaco di studio.
11. La storia o l'evidenza clinica di qualsiasi condizione medica che gli investigatori giudicano la probabilità di interferire con i risultati dello studio, rappresenta un rischio aggiuntivo nella partecipazione o rende improbabile che il soggetto sia conforme alle visite e alle valutazioni relative allo studio.
12. Partecipanti femminili: incinta o allattamento al seno.