Forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JBZ-001 i PTS med avanceret faste og hæmatologiske maligniteter

Inkluderingskriterier:

1. Deltager skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

2. Dosis eskalering og ekspansion:

   1. Solide tumorer: Har en histologisk bekræftet tilbagefaldt eller ildfast avanceret fast tumor, for hvilken ingen standard godkendt behandling er tilgængelig eller ikke er berettiget til eller ikke tolererede standard godkendt behandling.
   2. NHL: Har en histologisk bekræftet tilbagefaldt eller ildfast diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) eller mantelcellelymfom (MCL), som ingen standard godkendt behandling er tilgængelig, eller er ikke-berettiget til eller ikke tolererede standard Godkendt behandling.

3. Målbar/evaluabel sygdom eller dokumenteret tilbagefald, henholdsvis relevant for tumortype som følger:

   1. Solide tumorer: Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 med mindst en mållæsion
   2. NHL: Målbar sygdom defineret som ≥1 målbare knodelæsion (lang akse> 1,5 cm og kort akse> 1,0 cm) eller ≥1 målbar ekstra-nodal læsion (lang akse> 1,0 cm) på computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansafbildning (MRI)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
5. Alle tidligere anti-kræftbehandlingsrelaterede AE'er skulle have løst til grad 1 eller baselineværdi med undtagelse af alopecia og stabil, behandlet endokrine toksiciteter af immunkontrolpunktinhibitorer (ICIS) Bemærk: Emner med irreversibel toksicitet, der efter en mening om behandlende fysiker forventes ikke med rimelighed at blive forværret af undersøgelsesproduktet kan være inkluderet (f.eks. Høretab, hormonmangel, der kræver udskiftningsterapi) -

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for JBZ-001 eller nogen af ​​dens excipienser
2. Korrigeret interval mellem Q og T -bølge på EKG (QTC) ≥ 470 msek ved hjælp af Fredericias formel.
3. Har signifikant og symptomatisk hjerte-kar-sygdom (såsom kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller højere, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, ustabil angina, ustabil arytmi) inden for de 3 måneder før den første dosis af JBZ-001.
4. Har en anden ondartet sygdom, der kræver behandling, med undtagelse af kurativt behandlede maligniteter eller maligniteter med meget lavt potentiale for gentagelse eller progression.

5. For faste tumoremner:

   1. Symptomatiske ascites eller pleural effusion. Et emne, der er klinisk stabilt i 2 uger efter behandling af disse tilstande (inklusive terapeutisk thoraco- eller paracentese) er berettiget.
   2. Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 2 uger før studieindgangen, så længe dosis er ≤ 4 mg dexamethason eller tilsvarende pr. Dag
6. Kendt aktiv HIV -infektion på antiretroviral terapi. Bemærk: Testning er ikke påkrævet for støtteberettigelse.
7. Kendt aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C. Bemærk: Testning er ikke påkrævet for støtteberettigelse.
8. Enhver anden aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
9. Større kirurgi (ekskl. Procedurer for at stabilisere ryghvirvlerne) inden for 4 uger eller mindre kirurgi inden for 2 uger før den første dosis af JBZ-001.
10. Har en historie med GI -kirurgi eller andre procedurer, der kan forstyrre absorptionen eller slukningen af ​​undersøgelsesmedicinen.
11. Historie eller klinisk bevis for enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren dømmer som sandsynligt at forstyrre resultaterne af undersøgelsen, udgør en yderligere risiko i deltagelse eller gør det usandsynligt, at emnet overholder de studierelaterede besøg og vurderinger.
12. Kvindelige deltagere: gravid eller amning.