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Une étude de BL-M07D1 contre T-DM1 dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2 positif avec un cancer invasif résiduel après un traitement néoadjuvant

20 janvier 2026 mis à jour par: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique en phase contrôlée randomisée de BL-M07D1 pour l'injection contre le trastuzumab emtansine (T-DM1) dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2 positif avec un cancer invasif résiduel après un traitement néoadjuvant

Cet essai est une étude multicentrique de phase III enregistrée, randomisée et ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de BL-M07D1 dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2 positif avec un cancer invasif résiduel après une thérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yongmei Yin
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Jiong Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivre les exigences du protocole;
  2. Femmes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement éclairé écrit;
  3. Temps de survie attendu ≥ 6 mois;
  4. Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement;
  5. Avant la thérapie néoadjuvante, la stadification clinique de TNM était T1-4, N0-3, M0 (à l'exclusion de T1N0) sur la base de la 8e édition du système de stadification américain du comité conjoint sur le cancer (AJCC);
  6. La présence d'un cancer invasif résiduel confirmé par un examen pathologique postopératoire doit répondre à l'une des conditions spécifiées dans le protocole;
  7. Le traitement néoadjuvant précédent devrait répondre aux conditions de traitement prescrites;
  8. Avait reçu une mastectomie radicale;
  9. Déterminer le statut du récepteur hormonal (HR);
  10. L'intervalle entre la chirurgie radicale et la randomisation était d'au moins 3 semaines et au plus 12 semaines;
  11. Score ECOG 0 ou 1;
  12. La toxicité de la thérapie antinéoplasique précédente est revenue à ≤ grade 1 telle que définie par NCI-CTCAE V5.0;
  13. Aucune transfusion sanguine dans les 14 jours avant la première utilisation du médicament d'étude et aucune utilisation de facteurs stimulant des colonies n'a été autorisée;
  14. Pour les femmes préménopausées avec un potentiel de procréation, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours avant le début du traitement, la grossesse sérique doit être négative et le patient ne doit pas allaiter; Tous les patients inscrits doivent utiliser une contraception adéquate et très efficace pendant tout le cycle de traitement et pendant 7 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion:

  1. Un diagnostic de cancer du sein métastatique de stade IV a été posé;
  2. Cancer du sein bilatéral;
  3. Tout antécédent de cancer du sein (unilatéral ou controlatéral) sauf pour le carcinome lobulaire in situ (ICL);
  4. Preuve d'une maladie résiduelle cliniquement significative ou d'une maladie récurrente ou métastatique après un traitement et une chirurgie néoadjuvants;
  5. Autres tumeurs malignes primaires diagnostiquées dans les 5 ans avant la première dose;
  6. Reçu HER2-ADC, immunothérapie ou autre thérapie biologique antitumorale;
  7. Les sujets participent à d'autres études cliniques et reçoivent un traitement anti-tumoral;
  8. Traitement antérieur avec anthracyclines, dose cumulative équivalente à la doxorubicine> 240 mg / m2; Dose cumulative de chlorhydrate d'épirubicine ou de doxorubicine liposomale> 480 mg / m2;
  9. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves dans les six mois avant le dépistage;
  10. Promenation QT, bloc de branche du faisceau gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable;
  11. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique> 150 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg);
  12. Compliqué de maladies pulmonaires entraînant une grave altération de la fonction pulmonaire;
  13. Des antécédents d'ILD / pneumonie interstitielle nécessitant une thérapie stéroïdienne, une pneumonie actuelle de l'ILD / interstitielle ou suspecté une telle maladie pendant le dépistage; CTCAE V5.0 a été utilisé pour définir une pneumonite de rayonnement ≥3 de grade ≥3 et de grade ≥2;
  14. L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAB), une infection active du virus de l'hépatite B active, une cirrhose du foie ou une infection par le virus de l'hépatite C;
  15. A eu une infection grave dans les 4 semaines avant la première dose de médicament à l'étude; Il y avait une inflammation pulmonaire active au moment du dépistage;
  16. Recevaient & gt dans les 2 semaines avant la première dose; 10 mg / j corticostéroïdes systémiques de prednisone ou médicaments actifs anti-inflammatoires équivalents ou toute forme de traitement immunosuppresseur;
  17. Les patients ayant des antécédents d'allergie sévère aux anticorps humanisés recombinants ou à l'un des exciments du BL07D1;
  18. Hypersensibilité connue ou hypersensibilité retardée à certaines composantes de T-DM1 ou de médicaments similaires, ou de contre-indications connues à T-DM1;
  19. Avait des antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques ou de transplantation d'organes;
  20. Avoir une maladie neurologique ou psychiatrique grave;
  21. Sujets présentant des saignements cliniquement significatifs ou une tendance de saignement évidente dans les 4 semaines avant de signer le consentement éclairé;
  22. Obstruction intestinale, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique;
  23. Les sujets prévus pour recevoir un vaccin en direct ou dans les 28 jours avant la première dose;
  24. Les patients présentant d'autres anomalies physiques et de laboratoire graves ou une mauvaise adhérence qui peuvent augmenter le risque de participer à l'étude, ou d'interférer avec les résultats de l'étude, et les patients qui ont été jugés par les enquêteurs comme inadaptés à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BL-M07D1
Les participants reçoivent BL-M07D1 sous forme de perfusion intraveineuse pendant le premier cycle (3 semaines). Les participants présentant un bénéfice clinique pourraient recevoir un traitement supplémentaire pendant plus de cycles. L'administration sera interrompue en raison de la progression de la maladie, de l'apparition d'une toxicité intolérable ou d'autres raisons.
Médicament: BL-M07D1
Administration par perfusion intraveineuse pendant un cycle de 3 semaines.
Comparateur actif: T-DM1
Les participants reçoivent T-DM1 comme perfusion intraveineuse pour le premier cycle (3 semaines). Les participants ayant des avantages cliniques pourraient recevoir un traitement supplémentaire pour plus de cycles. L'administration sera interrompue en raison de la progression de la maladie ou de la toxicité intolérable qui se produit ou d'autres raisons.
Médicament: T-DM1
Administration par perfusion intraveineuse pendant un cycle de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie invasive sans maladie (IDF)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Les TDI font référence à l'absence de récidive du cancer invasif après un traitement du cancer du sein.
Jusqu'à environ 77 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Le DFS est défini comme le temps de l'occurrence aléatoire d'une tumeur à la récidive.
Jusqu'à environ 77 mois
Intervalle sans récidive (DRFI)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
DRFI est défini comme l'intervalle de la date de randomisation à la première occurrence d'une récidive lointaine du cancer du sein ou de la mort due au cancer du sein.
Jusqu'à environ 77 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
La survie globale (OS) est définie comme le temps entre la date de randomisation du sujet et le décès du sujet.
Jusqu'à environ 77 mois
Traitement Emergent Emmedverse Event (TEEE)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Le TEEE est défini comme tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps émergeant temporellement, ou toute aggravation (c'est-à-dire tout changement défavorable cliniquement significatif de la fréquence et / ou de l'intensité) d'une condition préexistante pendant le traitement de BL-M07D1. Le type, la fréquence et la gravité du TEEE seront évalués lors du traitement de BL-M07D1.
Jusqu'à environ 77 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BL-M07D1-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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