Исследование BL-M07D1 против T-DM1 в адъювантном лечении HER2-позитивного рака молочной железы с остаточным инвазивным раком после неоадъювантной терапии

Критерии включения:

1. Добровольно подписать информированное согласие и следить за требованиями протокола;
2. Женщины в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет на момент письменного информированного согласия;
3. Ожидаемое время выживания ≥6 месяцев;
4. Пациенты с гистологически подтвержденным HER2-позитивным инвазивным раком молочной железы;
5. Перед неоадъювантной терапией, клинической стадии TNM была T1-4, N0-3, M0 (за исключением T1N0) на основе 8-го издания Американского совместного комитета по раку (AJCC);
6. Наличие остаточного инвазивного рака, подтвержденного послеоперационным патологическим обследованием, должно соответствовать одному из состояний, указанных в протоколе;
7. Предыдущая неоадъювантная терапия должна соответствовать установленным состояниям лечения;
8. Получил радикальную мастэктомию;
9. Определить статус гормонального рецептора (HR);
10. Интервал между радикальной хирургией и рандомизацией составлял не менее 3 недель и не более 12 недель;
11. Ecog Score 0 или 1;
12. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к ≤ степени 1, как определено NCI-CTCAE V5.0;
13. Никакое переливание крови в течение 14 дней до первого использования препарата для исследования и не было разрешено использование колони-стимулирующих факторов;
14. Для женщин в пременопаузе с детородным потенциалом необходимо проводить тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения, беременность в сыворотке должна быть отрицательной, а пациент не должен кормить; Все зарегистрированные пациенты должны использовать адекватную и высокоэффективную контрацепцию в течение всего цикла лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Критерии исключения:

1. Был поставлен диагноз метастатического рака молочной железы IV стадии;
2. Двусторонний рак молочной железы;
3. Любая предыдущая история рака молочной железы (односторонняя или контралатеральная), за исключением долевой карциномы in situ (LCIS);
4. Свидетельство клинически значимого остаточного заболевания или рецидивирующего или метастатического заболевания после неоадъювантной терапии и хирургии;
5. Другие первичные злокачественные новообразования, диагностированные в течение 5 лет до первой дозы;
6. Получил предыдущую HER2-ADC, иммунотерапию или другую противоопухолевую биологическую терапию;
7. Субъекты участвуют в других клинических исследованиях и получают противоопухолевое лечение;
8. Предварительное лечение антрациклинами, эквивалентная кумулятивная доза доксорубицина> 240 мг/м2; Кумулятивная доза эпирубицина или липосомального доксорубицина гидрохлорид> 480 мг/м2;
9. История тяжелых сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение шести месяцев до скрининга;
10. QT пролонгация, полная блока из левого пакета, III степень атриовентрикулярного блока, частая и неконтролируемая аритмия;
11. Плохо контролируемая гипертония (систолическое артериальное давление> 150 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.ст.);
12. Осложняется легочными заболеваниями, приводящими к серьезным нарушениям функции легких;
13. История ILD/Interstitial Pneumonia, требующая стероидной терапии, современной ILD/интерстициальной пневмонии или подозреваемой такое заболевание во время скрининга; CTCAE V5.0 использовали для определения степени легочной болезни ≥3 и радиационного пневмонита ≥2;
14. Антитело вируса иммунодефицита человека (ВИВАБ) положительное, активное вирус гепатита В, цирроз печени или инфекцию вируса гепатита С;
15. Имела серьезную инфекцию в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата; Было активное легочное воспаление во время скрининга;
16. Получали и GT в течение 2 недель до первой дозы; 10 мг/д преднизон Системные кортикостероиды или эквивалентные противовоспалительные активные препараты или любая форма иммуносупрессивной терапии;
17. Пациенты с тяжелой аллергией на рекомбинантные гуманизированные антитела или любые из экспентов BL-M07D1;
18. Известная гиперчувствительность или отсроченная гиперчувствительность к определенным компонентам T-DM1 или аналогичных препаратов или известные противопоказания T-DM1;
19. Имел историю аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации органов;
20. Иметь тяжелое неврологическое или психиатрическое заболевание;
21. Субъекты с клинически значимым кровотечением или явной тенденцией кровотечения в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
22. Кишечная обструкция, болезнь Крона, язвенной колит или хроническая диарея;
23. Субъекты, которые должны получить живую вакцину или за 28 дней до первой дозы;
24. Пациенты с другими серьезными физическими и лабораторными аномалиями или плохой приверженностью, которые могут увеличить риск участия в исследовании или мешать результатам исследования, и пациентов, которые были считаются исследователями непригодными для участия в исследовании.