Une étude de BL-M07D1 contre T-DM1 dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2 positif avec un cancer invasif résiduel après un traitement néoadjuvant

Critères d'inclusion:

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivre les exigences du protocole;
2. Femmes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement éclairé écrit;
3. Temps de survie attendu ≥ 6 mois;
4. Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement;
5. Avant la thérapie néoadjuvante, la stadification clinique de TNM était T1-4, N0-3, M0 (à l'exclusion de T1N0) sur la base de la 8e édition du système de stadification américain du comité conjoint sur le cancer (AJCC);
6. La présence d'un cancer invasif résiduel confirmé par un examen pathologique postopératoire doit répondre à l'une des conditions spécifiées dans le protocole;
7. Le traitement néoadjuvant précédent devrait répondre aux conditions de traitement prescrites;
8. Avait reçu une mastectomie radicale;
9. Déterminer le statut du récepteur hormonal (HR);
10. L'intervalle entre la chirurgie radicale et la randomisation était d'au moins 3 semaines et au plus 12 semaines;
11. Score ECOG 0 ou 1;
12. La toxicité de la thérapie antinéoplasique précédente est revenue à ≤ grade 1 telle que définie par NCI-CTCAE V5.0;
13. Aucune transfusion sanguine dans les 14 jours avant la première utilisation du médicament d'étude et aucune utilisation de facteurs stimulant des colonies n'a été autorisée;
14. Pour les femmes préménopausées avec un potentiel de procréation, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours avant le début du traitement, la grossesse sérique doit être négative et le patient ne doit pas allaiter; Tous les patients inscrits doivent utiliser une contraception adéquate et très efficace pendant tout le cycle de traitement et pendant 7 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion:

1. Un diagnostic de cancer du sein métastatique de stade IV a été posé;
2. Cancer du sein bilatéral;
3. Tout antécédent de cancer du sein (unilatéral ou controlatéral) sauf pour le carcinome lobulaire in situ (ICL);
4. Preuve d'une maladie résiduelle cliniquement significative ou d'une maladie récurrente ou métastatique après un traitement et une chirurgie néoadjuvants;
5. Autres tumeurs malignes primaires diagnostiquées dans les 5 ans avant la première dose;
6. Reçu HER2-ADC, immunothérapie ou autre thérapie biologique antitumorale;
7. Les sujets participent à d'autres études cliniques et reçoivent un traitement anti-tumoral;
8. Traitement antérieur avec anthracyclines, dose cumulative équivalente à la doxorubicine> 240 mg / m2; Dose cumulative de chlorhydrate d'épirubicine ou de doxorubicine liposomale> 480 mg / m2;
9. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves dans les six mois avant le dépistage;
10. Promenation QT, bloc de branche du faisceau gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable;
11. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique> 150 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg);
12. Compliqué de maladies pulmonaires entraînant une grave altération de la fonction pulmonaire;
13. Des antécédents d'ILD / pneumonie interstitielle nécessitant une thérapie stéroïdienne, une pneumonie actuelle de l'ILD / interstitielle ou suspecté une telle maladie pendant le dépistage; CTCAE V5.0 a été utilisé pour définir une pneumonite de rayonnement ≥3 de grade ≥3 et de grade ≥2;
14. L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAB), une infection active du virus de l'hépatite B active, une cirrhose du foie ou une infection par le virus de l'hépatite C;
15. A eu une infection grave dans les 4 semaines avant la première dose de médicament à l'étude; Il y avait une inflammation pulmonaire active au moment du dépistage;
16. Recevaient & gt dans les 2 semaines avant la première dose; 10 mg / j corticostéroïdes systémiques de prednisone ou médicaments actifs anti-inflammatoires équivalents ou toute forme de traitement immunosuppresseur;
17. Les patients ayant des antécédents d'allergie sévère aux anticorps humanisés recombinants ou à l'un des exciments du BL07D1;
18. Hypersensibilité connue ou hypersensibilité retardée à certaines composantes de T-DM1 ou de médicaments similaires, ou de contre-indications connues à T-DM1;
19. Avait des antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques ou de transplantation d'organes;
20. Avoir une maladie neurologique ou psychiatrique grave;
21. Sujets présentant des saignements cliniquement significatifs ou une tendance de saignement évidente dans les 4 semaines avant de signer le consentement éclairé;
22. Obstruction intestinale, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique;
23. Les sujets prévus pour recevoir un vaccin en direct ou dans les 28 jours avant la première dose;
24. Les patients présentant d'autres anomalies physiques et de laboratoire graves ou une mauvaise adhérence qui peuvent augmenter le risque de participer à l'étude, ou d'interférer avec les résultats de l'étude, et les patients qui ont été jugés par les enquêteurs comme inadaptés à la participation à l'étude.