Un estudio de BL-M07D1 versus T-DM1 en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2 positivo con cáncer invasivo residual después de la terapia neoadyuvante

Criterios de inclusión:

1. Firme el formulario de consentimiento informado voluntariamente y siga los requisitos del protocolo;
2. Mujeres de edad ≥18 años y ≤75 años en el momento del consentimiento informado por escrito;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses;
4. Pacientes con cáncer de mama invasivo HER2 positivo confirmado histológicamente HER2;
5. Antes de la terapia neoadyuvante, la estadificación clínica TNM fue T1-4, N0-3, M0 (excluyendo T1N0) basada en la octava edición del sistema de estadificación del Comité Americano Conjunto de Cáncer (AJCC);
6. La presencia de cáncer invasivo residual confirmado por examen patológico postoperatorio debe cumplir con una de las condiciones especificadas en el protocolo;
7. La terapia neoadyuvante previa debe cumplir con las condiciones de tratamiento prescritas;
8. Había recibido mastectomía radical;
9. Determinar el estado del receptor hormonal (HR);
10. El intervalo entre la cirugía radical y la aleatorización fue de al menos 3 semanas y, como máximo, 12 semanas;
11. Puntuación de ECOG 0 o 1;
12. La toxicidad de la terapia antineoplásica previa ha vuelto a ≤ Grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE V5.0;
13. No se permitió transfusión de sangre dentro de los 14 días previos al primer uso del fármaco del estudio y no se permitió el uso de factores estimulantes de colonias;
14. Para las mujeres premenopáusicas con potencial de maternidad, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento, el embarazo en suero debe ser negativo y el paciente no debe estar lactando; Todos los pacientes inscritos deben usar una anticoncepción adecuada y altamente efectiva durante todo el ciclo de tratamiento y durante 7 meses después del final del tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Se realizó un diagnóstico de cáncer de mama metastásico en estadio IV;
2. Cáncer de mama bilateral;
3. Cualquier historia previa de cáncer de mama (unilateral o contralateral), excepto el carcinoma lobular in situ (LCIS);
4. Evidencia de enfermedad residual clínicamente significativa o enfermedad recurrente o metastásica después de la terapia y cirugía neoadyuvante;
5. Otras neoplasias primarias diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis;
6. Recibió HER2-ADC anterior, inmunoterapia u otra terapia biológica antitumoral;
7. Los sujetos participan en otros estudios clínicos y reciben tratamiento antitumoral;
8. Tratamiento previo con antraciclinas, dosis acumulativa equivalente de doxorrubicina> 240 mg/m2; Dosis acumulativa de epirubicina o clorhidrato de doxorrubicina liposomal> 480 mg/m2;
9. Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los seis meses antes de la detección;
10. PROLONGACIÓN QT, bloqueo de rama del paquete izquierdo completo, III Bloque Atrioventricular de grado, arritmia frecuente e incontrolable;
11. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica> 150 mmHg o presión arterial diastólica> 100 mmHg);
12. Complicado con enfermedades pulmonares que conducen a un deterioro severo de la función pulmonar;
13. Antecedentes de neumonía ILD/intersticial que requiere terapia con esteroides, neumonía ITL/intersticial actual o sospecha de dicha enfermedad durante la detección; Se usó CTCAE v5.0 para definir la enfermedad pulmonar del grado ≥3 y la neumonitis de radiación de grado ≥2;
14. Anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (HIVAB) Infección por el virus de la hepatitis B positiva, la cirrosis hepática o la infección por el virus de la hepatitis C;
15. Tuvo una infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de fármaco de estudio; Hubo inflamación pulmonar activa en el momento de la detección;
16. Recibieron & gt dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis; 10 mg/d corticosteroides sistémicos de prednisona o medicamentos activos antiinflamatorios equivalentes o cualquier forma de terapia inmunosupresora;
17. Pacientes con antecedentes de alergia severa a anticuerpos humanizados recombinantes o a cualquiera de los excipentes de BL-M07D1;
18. Hipersensibilidad conocida o hipersensibilidad tardía a ciertos componentes de T-DM1 o fármacos similares, o contraindicaciones conocidas a T-DM1;
19. Tenía antecedentes de trasplante de células madre autólogas o alogénicas u trasplante de órganos;
20. Tener una enfermedad neurológica o psiquiátrica severa;
21. Sujetos con hemorragia clínicamente significativa o tendencia de hemorragia obvia dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado;
22. Obstrucción intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica;
23. Los sujetos programados para recibir vacuna en vivo o dentro de los 28 días antes de la primera dosis;
24. Los pacientes con otras anormalidades físicas y de laboratorio graves o una mala adherencia que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio, o interferir con los resultados del estudio, y los pacientes que fueron considerados por los investigadores no son adecuados para la participación en el estudio.