Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BL-M07D1 versus T-DM1 bij de adjuvante behandeling van HER2-positieve borstkanker met resterende invasieve kanker na neoadjuvante therapie

20 januari 2026 bijgewerkt door: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde gecontroleerde fase van de handelijke klinische studie van BL-M07D1 voor injectie versus trastuzumab emtansine (T-DM1) bij de adjuvante behandeling van HER2-positieve borstkanker met resterende invasieve kanker na neoadjuvante therapie

Deze studie is een geregistreerde fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van BL-M07D1 te evalueren bij de adjuvante behandeling van HER2-positieve borstkanker met resterende invasieve kanker na neoadjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1450

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yongmei Yin
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Jiong Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en volg de protocolvereisten;
  2. Vrouwen van ≥ 18 jaar en ≤75 jaar op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. Verwachte overlevingstijd ≥6 maanden;
  4. Patiënten met histologisch bevestigde HER2-positieve invasieve borstkanker;
  5. Vóór neoadjuvante therapie was de klinische TNM-enscenering T1-4, N0-3, M0 (exclusief T1N0) op basis van de 8e editie van het Staging System van het American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  6. De aanwezigheid van resterende invasieve kanker die wordt bevestigd door postoperatief pathologisch onderzoek, moet voldoen aan een van de in het protocol gespecificeerde omstandigheden;
  7. Eerdere neoadjuvante therapie moet voldoen aan de voorgeschreven behandelingsomstandigheden;
  8. Had radicale borstamputatie gekregen;
  9. De status van de hormoonreceptor (HR) bepalen;
  10. Het interval tussen radicale chirurgie en randomisatie was minimaal 3 weken en maximaal 12 weken;
  11. ECOG -score 0 of 1;
  12. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE V5.0;
  13. Geen bloedtransfusie binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het studiemedicijn en geen gebruik van koloniestimulerende factoren was toegestaan;
  14. Voor premenopauzale vrouwen met een vruchtbaar potentieel, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voordat de behandeling wordt gestart, moet serumzwangerschap negatief zijn en de patiënt mag niet lacteren; Alle ingeschreven patiënten moeten voldoende en zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de gehele behandelingscyclus en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van stadium IV metastatische borstkanker werd gesteld;
  2. Bilaterale borstkanker;
  3. Elke eerdere geschiedenis van borstkanker (unilateraal of contralateraal) behalve lobulair carcinoom in situ (LCIS);
  4. Bewijs van klinisch significante resterende ziekte of terugkerende of metastatische ziekte na neoadjuvante therapie en chirurgie;
  5. Andere primaire maligniteiten gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór de eerste dosis;
  6. Eerdere HER2-ADC, immunotherapie of andere antitumor biologische therapie ontvangen;
  7. Proefpersonen nemen deel aan andere klinische studies en krijgen anti-tumor behandeling;
  8. Eerdere behandeling met anthracyclines, doxorubicine equivalent cumulatieve dosis> 240 mg/m2; Cumulatieve dosis epirubicine of liposomaal doxorubicine hydrochloride> 480 mg/m2;
  9. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen zes maanden vóór screening;
  10. QT -verlenging, complete linker bundeltakblok, III graad atrioventriculair blok, frequente en oncontroleerbare aritmie;
  11. Slecht gereguleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 150 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg);
  12. Gecompliceerd met longziekten die leiden tot ernstige beperking van de longfunctie;
  13. Een geschiedenis van ILD/interstitiële pneumonie die steroïde therapie, huidige ILD/interstitiële pneumonie vereist, of vermoedde dergelijke ziekte tijdens screening; CTCAE V5.0 werd gebruikt om graad ≥3 longziekte en graad ≥2 stralingspneumonitis te definiëren;
  14. Menselijke immunodeficiëntievirus antilichaam (HIVAB) Positieve, actieve hepatitis B -virusinfectie, levercirrose of hepatitis C -virusinfectie;
  15. Had een ernstige infectie binnen 4 weken vóór de eerste dosis studiemedicijn; Er was actieve longontsteking op het moment van screening;
  16. Ontvingen & GT binnen 2 weken vóór de eerste dosis; 10 mg/d prednison systemische corticosteroïden of gelijkwaardige ontstekingsremmende actieve geneesmiddelen of enige vorm van immunosuppressieve therapie;
  17. Patiënten met een geschiedenis van ernstige allergie voor recombinante gehumaniseerde antilichamen of voor een van de excipten van BL-M07D1;
  18. Bekende overgevoeligheid of vertraagde overgevoeligheid voor bepaalde componenten van T-DM1 of soortgelijke geneesmiddelen, of bekende contra-indicaties voor T-DM1;
  19. Had een geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
  20. Een ernstige neurologische of psychiatrische ziekte hebben;
  21. Proefpersonen met klinisch significante bloedingen of duidelijke neiging van bloedingen binnen 4 weken voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  22. Darmobstructie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree;
  23. Proefpersonen gepland om een ​​live vaccin te ontvangen of binnen 28 dagen vóór de eerste dosis;
  24. Patiënten met andere ernstige fysieke en laboratoriumafwijkingen of slechte therapietrouw die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, en patiënten die door de onderzoekers werden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BL-M07D1
Deelnemers ontvangen BL-M07D1 als intraveneuze infusie gedurende de eerste cyclus (3 weken). Deelnemers met klinisch voordeel zouden gedurende meer cycli een aanvullende behandeling kunnen krijgen. De toediening zal worden beëindigd vanwege ziekteprogressie of het optreden van ondraaglijke toxiciteit of om andere redenen.
Geneesmiddel: BL-M07D1
Toediening via intraveneuze infusie gedurende een cyclus van 3 weken.
Actieve vergelijker: T-DM1
Deelnemers ontvangen T-DM1 als intraveneuze infusie voor de eerste cyclus (3 weken). Deelnemers met klinisch voordeel kunnen een aanvullende behandeling krijgen voor meer cycli. De toediening zal worden beëindigd vanwege ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of andere redenen.
Geneesmiddel: T-DM1
Toediening via intraveneuze infusie gedurende een cyclus van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
IDFS verwijst naar de afwezigheid van invasieve herhaling van kanker na behandeling met borstkanker.
Tot ongeveer 77 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd van willekeurig voorkomen van een tumor naar recidief.
Tot ongeveer 77 maanden
Verre recidiefvrij interval (DRFI) op afstand
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
DRFI wordt gedefinieerd als het interval van de datum van randomisatie tot het eerste optreden van op afstand herhaling van borstkanker of overlijden als gevolg van borstkanker.
Tot ongeveer 77 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de randomisatiedatum van het onderwerp en de dood van het onderwerp.
Tot ongeveer 77 maanden
Behandeling opkomende bijwerkingen (Teee)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
Teae wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk opkomen, of een verslechtering van (d.w.z. klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande toestand tijdens de behandeling van BL-M07D1. Het type, de frequentie en de ernst van TEE worden geëvalueerd tijdens de behandeling van BL-M07D1.
Tot ongeveer 77 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BL-M07D1-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen