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Essai clinique de phase III de STSP-0601 pour l'injection chez les patients atteints d'hémophilie

11 août 2026 mis à jour par: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de STSP-0601 pour l'injection chez les patients atteints d'hémophilie associée aux inhibiteurs, à une approche d'évaluation ouverte multicentrique

Cette étude évaluera l'efficacité de la dose multiple de STSP-0601 pour le traitement des épisodes de saignement chez les patients hémophiliques A ou B avec inhibiteur

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 12 ≤age≤70 ans.
  2. Patients d'hémophilie A ou B.
  3. Titer inhibiteur historique de pointe ≥ 5 BU et un test d'inhibiteur positif lorsqu'il est inscrit.
  4. Établir un accès veineux approprié.
  5. Il y a eu au moins 3 événements de saignement qui ont nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
  6. Acceptez d'utiliser une contraception adéquate pour éviter la grossesse.
  7. Fournir un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Ont un trouble de coagulation autre que l'hémophilie.
  2. Prévoyez de recevoir un traitement prophylactique du facteur de coagulation pendant le sentier.
  3. Les patients prévoient de recevoir de l'émizumab pendant l'essai.
  4. Les patients ont reçu un traitement anticoagulant ou antifibrinolytique 7 jours avant la première administration ou prévoyez de recevoir ces médicaments pendant l'essai.
  5. Ayez une histoire d'événements thrombotiques artériels et / ou veineux.
  6. Plaquette <100 × 109 / L.
  7. Hémoglobine <90g / L.
  8. Maladie hépatique ou rénale grave.
  9. Un événement de saignement sévère s'est produit dans les 4 semaines avant la première administration.
  10. Accepté une opération majeure ou une transfusion sanguine dans les 4 semaines avant la première administration.
  11. Avoir une allergie connue à STSP-0601.
  12. Test de grossesse enceinte, allaitante ou sanguine
  13. Participer à d'autres recherches cliniques dans les 4 semaines avant l'inscription (à l'exception de la participation au complexe de prothrombine, FVII, FVIIA, FVIII, FIX Trails).
  14. Dans un jour avant la première administration, FVII, FVIIA, l'acide tranexamique et l'acide aminocaproïque ont été utilisés. Dans les 3 jours avant la première administration, le complexe de prothrombine, FVIII et FIX ont été utilisés. Dans les 4 semaines, un traitement avec l'emizumab a été reçu.
  15. Les patients ne conviennent pas au sentier en fonction du jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration continue de STSP-0601
Médicament: STSP-0601 pour l'injection
Évaluation de l'efficacité de l'administration à dose unique et continue de l'injection SSPS-0601 pour le traitement du saignement chez les patients atteints d'hémophilie A ou B avec des inhibiteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
12 heures taux d'hémostase efficace
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémostase efficace aux 12 premières heures de saignement
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration
12 heures excellentes + bon taux
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration
Le nombre de médicaments requis pour une hémostase efficace dans les 12 heures
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration
La quantité de médicaments (U / kg) requise pour une hémostase efficace dans les 12 heures
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration
Taux d'hémostase efficace de 8 heures
Délai: 8 heures après la première administration
8 heures après la première administration
8 heures excellent + bon taux
Délai: 8 heures après la première administration
8 heures après la première administration
Complete + taux d'allégement significatif
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après la première administration
4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après la première administration
Le temps pour réaliser une rémission complète / significative après la première administration
Délai: À partir du temps après la première administration jusqu'à les 72 heures suivant la dernière administration
À partir du temps après la première administration jusqu'à les 72 heures suivant la dernière administration
Taux de traitement de sauvetage
Délai: Dans les 72 heures suivant la dernière administration
Dans les 72 heures suivant la dernière administration
Le temps du début du saignement à un soulagement complet / significatif
Délai: Dans les 72 heures suivant la dernière administration
Dans les 72 heures suivant la dernière administration
Le taux d'hémostase efficace de l'articulation cible
Délai: À partir de 12 heures après la première administration à 72 heures après la dernière administration
À partir de 12 heures après la première administration à 72 heures après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STSP-0601-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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