Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydromorphone intraveineux pour le traitement de la douleur aiguë

14 novembre 2025 mis à jour par: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Acétaminophène intrave

Observer l'efficacité et l'innocuité de l'hydromorphone dans le traitement des douleurs thoraciques aiguës et pour explorer les avantages potentiels de l'hydromorphone pour l'analgésie chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës, afin de fournir une base plus théorique pour l'analgésie individualisée et la récupération rapide chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hao Sun, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86 13584017821
  • E-mail: haosun_6@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Hao Sun, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86 13584017821
          • E-mail: haosun_6@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 64 ans;
  2. Le sexe n'est pas limité;
  3. Les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës, avec le temps de la douleur, de visiter le médecin ≤ 24 jours;
  4. Une douleur intense qui nécessite l'utilisation d'opioïdes pour contrôler les médecins d'urgence;
  5. Obtenir le consentement éclairé du patient ou des membres de la famille.

Critères d'exclusion:

  1. Allergie connue à l'hydromorphone ou à la morphine;
  2. Pression artérielle systolique <100 mmHg, saturation en oxygène <95%, impulsion inférieure à 60 battements / min;
  3. Utilisation de l'acétaminophène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 8 dernières heures;
  4. Douleur chronique, définie comme une douleur qui dure plus de 12 semaines;
  5. Délire, symptômes de sevrage alcoolique ou autre intoxication à la drogue;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Les patients atteints de maladies mentales ou neurologiques, les troubles cognitifs et de conscience et l'incapacité à exprimer correctement;
  8. Participer à toute autre recherche en même temps;
  9. Les facteurs qui augmentent le risque de participer à l'étude (les patients atteints de douleur thoracique potentiellement mortels qui ont besoin d'un diagnostic rapide ou d'une intervention de traitement, tels que l'état de réanimation, à l'exclusion des douleurs thoraciques causées par l'infarctus du myocarde), qui sont jugées par les chercheurs qui ne sont pas adaptés à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Hydromorphone 1 mg a été administré par voie intraveineuse et un traitement conventionnel a été effectué en même temps.
Médicament: Hydromorphone
Hydromorphone 1 mg a été administré par voie intraveineuse et un traitement conventionnel a été effectué en même temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur à 30 minutes après l'administration
Délai: 30 minutes après la médance
La différence entre le score de la douleur NRS avant les médicaments et le score de la douleur NRS à 30 minutes après l'administration (c'est-à-dire NRS_BEFORE-NRS_AT_30MIN). Une valeur plus grande indique un meilleur effet analgésique.
30 minutes après la médance

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS La douleur marque plus de 60 minutes
Délai: 0, 5, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (plus 5 minutes après toute dose supplémentaire)
Les scores de douleur NRS seront mesurés au départ (avant administration) et à 5, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration. Si des analgésiques supplémentaires ou des médicaments de sauvetage sont donnés, le NRS est re-mesuré 5 minutes après.
0, 5, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (plus 5 minutes après toute dose supplémentaire)
Taux de réussite de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'administration
La proportion de patients qui n'ont pas besoin d'analgésiques supplémentaires dans les 60 minutes suivant l'administration initiale.
Jusqu'à 60 minutes après l'administration
Événements indésirables dans les 60 minutes
Délai: 60 minutes après l'administration
Incidence des événements indésirables (par exemple, hypoventilation, bradycardie, nausées, vomissements, démangeaisons ou exigence de naloxone) dans les 60 minutes suivant l'administration.
60 minutes après l'administration
Dose totale de médicaments de sauvetage
Délai: 60 minutes après l'administration
La dose cumulée de tout médicament de sauvetage a administré dans les 60 minutes suivant l'administration analgésique initiale.
60 minutes après l'administration
Concentration de médicaments dans le sang
Délai: Base de référence; 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration
Mesure des concentrations de médicament à partir d'échantillons de sang prélevés au départ, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration, pour évaluer la pharmacocinétique.
Base de référence; 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration
Saturation en oxygène
Délai: Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
Mesure de la saturation en oxygène enregistrée au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration.
Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
Mesure de la fréquence respiratoire enregistrée au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration.
Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
Mesure de la pression artérielle systolique enregistrée au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration.
Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-320-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres