Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный гидроморфон для лечения острой боли

14 ноября 2025 г. обновлено: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Внутривенное ацетаминофен по сравнению с внутривенным гидроморфоном для лечения острой боли: одноцентровое, проспективное, одноручное исследование

Чтобы наблюдать за эффективностью и безопасностью гидроморфона при лечении острой боли в груди и изучить потенциальные преимущества гидроморфона для анальгезии у пациентов с острой болью в груди, чтобы обеспечить более теоретическую основу для индивидуальной анальгезии и быстрого выздоровления у пациентов с острой болью в груди.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hao Sun, MD, PhD
  • Номер телефона: 86 13584017821
  • Электронная почта: haosun_6@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Hao Sun, MD, PhD
          • Номер телефона: 86 13584017821
          • Электронная почта: haosun_6@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-64 лет;
  2. Пол не ограничен;
  3. Пациенты с острой болью в груди, со временем от начала боли до посещения врача ≤ 24 дня;
  4. Сильная боль, которая требует использования опиоидов для контроля, как определено врачами скорой помощи;
  5. Получить информированное согласие от пациента или членов семьи.

Критерии исключения:

  1. Известная аллергия на гидроморфон или морфин;
  2. Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст., насыщение кислородом <95%, пульс менее 60 ударов/мин;
  3. Использование ацетаминофен или нестероидных противовоспалительных препаратов за последние 8 часов;
  4. Хроническая боль, определяемая как боль, продолжающаяся в течение более 12 недель;
  5. Бред, симптомы снятия алкоголя или другие лекарственные опьянения;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, когнитивными расстройствами и расстройствами сознания и неспособностью правильно выражать;
  8. Участие в любом другом исследовании одновременно;
  9. Факторы, которые увеличивают риск участия в исследовании (пациенты, опасные для жизни, требуют быстрого диагностики или лечения, таких как статус реанимации, исключая боль в груди, вызванную инфарктом миокарда), которые считаются исследователями, не подходящими для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Гидроморфон 1 мг получали внутривенно, а обычная обработка проводилась одновременно.
Лекарство: Гидроморфон
Гидроморфон 1 мг получали внутривенно, а обычная обработка проводилась одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли через 30 минут после введения
Временное ограничение: Через 30 минут после лечения
Разница между баллом боли NRS до лекарств и баллом боли NRS через 30 минут после введения (то есть, NRS_BEFOR-NRS_AT_30MIN). Большее значение указывает на лучший анальгетический эффект.
Через 30 минут после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS боли за 60 минут
Временное ограничение: 0, 5, 15, 30, 45 и 60 минут после введения (плюс через 5 минут после любой дополнительной дозы)
Оценки боли NRS будут измерены на исходном уровне (до введения) и в 5, 15, 30, 45 и 60 минут после введения. Если даны дополнительные анальгетики или спасательные лекарства, NRS повторно измеряется через 5 минут.
0, 5, 15, 30, 45 и 60 минут после введения (плюс через 5 минут после любой дополнительной дозы)
Уровень успеха анальгезии
Временное ограничение: До 60 минут после введения
Доля пациентов, которым не требуются дополнительные анальгетики в течение 60 минут после первоначального введения.
До 60 минут после введения
Неблагоприятные события в течение 60 минут
Временное ограничение: 60 минут после введения
Частота нежелательных явлений (например, гиповентиляция, брадикардия, тошнота, рвота, зуд или потребность в налоксоне) в течение 60 минут после введения.
60 минут после введения
Общая доза спасательных лекарств
Временное ограничение: 60 минут после введения
Совокупная доза любого спасательного лекарства, вводимой в течение 60 минут после начального анальгетического введения.
60 минут после введения
Концентрация препарата в крови
Временное ограничение: Базовая линия; 2, 6, 12 и 24 часа после введения
Измерение концентраций лекарственного средства по образцам крови, собранным в начале исследования, 2, 6, 12 и 24 часа после введения, для оценки фармакокинетики.
Базовая линия; 2, 6, 12 и 24 часа после введения
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Измерение насыщения кислородом, зарегистрированное на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут после введения.
Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Измерение частоты дыхания, зарегистрированное на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут после введения.
Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Измерение систолического артериального давления, зарегистрированного на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут после введения.
Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-320-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками