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Idromorfone per via endovenosa per il trattamento del dolore acuto

14 novembre 2025 aggiornato da: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Acetamolo endovenoso contro idromorfone per via endovenosa per il trattamento del dolore acuto: uno studio singolo, prospettico, a braccio singolo

Osservare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone nel trattamento del dolore toracico acuto ed esplorare i potenziali vantaggi dell'idromorfone per l'analgesia nei pazienti con dolore toracico acuto, in modo da fornire basi più teoriche per l'analgesia individualizzata e un rapido recupero nei pazienti con dolore acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hao Sun, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86 13584017821
  • Email: haosun_6@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-64 anni;
  2. Il genere non è limitato;
  3. Pazienti con dolore toracico acuto, con il tempo dall'inizio del dolore per visitare il medico ≤ 24 giorni;
  4. Forte dolore che richiede l'uso di oppioidi per controllare come determinato dai medici di emergenza;
  5. Ottenere il consenso informato dal paziente o dai familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia conosciuta all'idromorfone o alla morfina;
  2. Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, saturazione di ossigeno <95%, impulso meno di 60 battiti/min;
  3. Uso di farmaci antinfiammatori di paracetamolo o non steroideo nelle ultime 8 ore;
  4. Dolore cronico, definito come dolore che dura per più di 12 settimane;
  5. Delirio, sintomi di astinenza da alcol o altra intossicazione da farmaco;
  6. Donne incinte o in allattamento;
  7. Pazienti con malattie mentali o neurologiche, disturbi cognitivi e di coscienza e incapacità di esprimere correttamente;
  8. Partecipare a qualsiasi altra ricerca allo stesso tempo;
  9. Fattori che aumentano il rischio di partecipare allo studio (pazienti con dolore toracico potenzialmente letali che richiedono una rapida diagnosi o un intervento del trattamento, come lo stato di rianimazione, escluso il dolore toracico causato dall'infarto del miocardio), che sono giudicati dai ricercatori per non essere adatti all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
L'idromorfone 1mg è stato somministrato per via endovenosa e il trattamento convenzionale è stato eseguito allo stesso tempo.
Droga: Idromorfone
L'idromorfone 1mg è stato somministrato per via endovenosa e il trattamento convenzionale è stato eseguito allo stesso tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 30 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la media
La differenza tra il punteggio del dolore NRS prima del farmaco e il punteggio del dolore NRS a 30 minuti dopo la somministrazione (ovvero NRS_BEFOR-NRS_AT_30min). Un valore maggiore indica un migliore effetto analgesico.
30 minuti dopo la media

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore NRS segna oltre 60 minuti
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione (più 5 minuti dopo qualsiasi dose aggiuntiva)
I punteggi del dolore NRS saranno misurati al basale (prima della somministrazione) e in 5, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione. Se vengono somministrati analgesici aggiuntivi o farmaci per il salvataggio, l'NRS viene ri-misurato 5 minuti dopo.
0, 5, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione (più 5 minuti dopo qualsiasi dose aggiuntiva)
Tasso di successo dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che non richiedono analgesici aggiuntivi entro 60 minuti dalla somministrazione iniziale.
Fino a 60 minuti dopo la somministrazione
Eventi avversi entro 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi (ad es. Ipoventilazione, bradicardia, nausea, vomito, prurito o requisito di naloxone) entro 60 minuti dalla somministrazione.
60 minuti dopo la somministrazione
Dose totale di farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
La dose cumulativa di qualsiasi farmaco di salvataggio somministrato entro 60 minuti dalla somministrazione analgesica iniziale.
60 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione del farmaco nel sangue
Lasso di tempo: Basale; 2, 6, 12 e 24 ore post-somministrazione
Misurazione delle concentrazioni di farmaci da campioni di sangue raccolti al basale, 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione, per valutare la farmacocinetica.
Basale; 2, 6, 12 e 24 ore post-somministrazione
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Misurazione della saturazione di ossigeno registrata al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Misurazione della frequenza respiratoria registrata al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Misurazione della pressione arteriosa sistolica registrata al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-320-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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