- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06949059
Hydromorphone intraveineux pour le traitement de la douleur aiguë
14 novembre 2025 mis à jour par: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Acétaminophène intrave
Observer l'efficacité et l'innocuité de l'hydromorphone dans le traitement des douleurs thoraciques aiguës et pour explorer les avantages potentiels de l'hydromorphone pour l'analgésie chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës, afin de fournir une base plus théorique pour l'analgésie individualisée et la récupération rapide chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Sun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86 13584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- Hao Sun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86 13584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 64 ans;
- Le sexe n'est pas limité;
- Les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës, avec le temps de la douleur, de visiter le médecin ≤ 24 jours;
- Une douleur intense qui nécessite l'utilisation d'opioïdes pour contrôler les médecins d'urgence;
- Obtenir le consentement éclairé du patient ou des membres de la famille.
Critères d'exclusion:
- Allergie connue à l'hydromorphone ou à la morphine;
- Pression artérielle systolique <100 mmHg, saturation en oxygène <95%, impulsion inférieure à 60 battements / min;
- Utilisation de l'acétaminophène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 8 dernières heures;
- Douleur chronique, définie comme une douleur qui dure plus de 12 semaines;
- Délire, symptômes de sevrage alcoolique ou autre intoxication à la drogue;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients atteints de maladies mentales ou neurologiques, les troubles cognitifs et de conscience et l'incapacité à exprimer correctement;
- Participer à toute autre recherche en même temps;
- Les facteurs qui augmentent le risque de participer à l'étude (les patients atteints de douleur thoracique potentiellement mortels qui ont besoin d'un diagnostic rapide ou d'une intervention de traitement, tels que l'état de réanimation, à l'exclusion des douleurs thoraciques causées par l'infarctus du myocarde), qui sont jugées par les chercheurs qui ne sont pas adaptés à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Hydromorphone 1 mg a été administré par voie intraveineuse et un traitement conventionnel a été effectué en même temps.
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Hydromorphone 1 mg a été administré par voie intraveineuse et un traitement conventionnel a été effectué en même temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur à 30 minutes après l'administration
Délai: 30 minutes après la médance
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La différence entre le score de la douleur NRS avant les médicaments et le score de la douleur NRS à 30 minutes après l'administration (c'est-à-dire NRS_BEFORE-NRS_AT_30MIN).
Une valeur plus grande indique un meilleur effet analgésique.
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30 minutes après la médance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRS La douleur marque plus de 60 minutes
Délai: 0, 5, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (plus 5 minutes après toute dose supplémentaire)
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Les scores de douleur NRS seront mesurés au départ (avant administration) et à 5, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration.
Si des analgésiques supplémentaires ou des médicaments de sauvetage sont donnés, le NRS est re-mesuré 5 minutes après.
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0, 5, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (plus 5 minutes après toute dose supplémentaire)
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Taux de réussite de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'administration
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La proportion de patients qui n'ont pas besoin d'analgésiques supplémentaires dans les 60 minutes suivant l'administration initiale.
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Jusqu'à 60 minutes après l'administration
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Événements indésirables dans les 60 minutes
Délai: 60 minutes après l'administration
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Incidence des événements indésirables (par exemple, hypoventilation, bradycardie, nausées, vomissements, démangeaisons ou exigence de naloxone) dans les 60 minutes suivant l'administration.
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60 minutes après l'administration
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Dose totale de médicaments de sauvetage
Délai: 60 minutes après l'administration
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La dose cumulée de tout médicament de sauvetage a administré dans les 60 minutes suivant l'administration analgésique initiale.
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60 minutes après l'administration
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Concentration de médicaments dans le sang
Délai: Base de référence; 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration
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Mesure des concentrations de médicament à partir d'échantillons de sang prélevés au départ, 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration, pour évaluer la pharmacocinétique.
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Base de référence; 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration
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Saturation en oxygène
Délai: Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
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Mesure de la saturation en oxygène enregistrée au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration.
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Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
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Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
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Mesure de la fréquence respiratoire enregistrée au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration.
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Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
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Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
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Mesure de la pression artérielle systolique enregistrée au départ, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration.
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Base de référence; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Douleur thoracique
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-320-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .