Intravenöses Hydromorphone zur Behandlung von akuten Schmerzen
Intravenöses Paracetamol gegen intravenöse Hydromorphon zur Behandlung von akuten Schmerzen: eine prospektive Einzel-Ein-Arm-Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hao Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 13584017821
- E-Mail: haosun_6@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Kontakt:
- Hao Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 13584017821
- E-Mail: haosun_6@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre alt;
- Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Patienten mit akuten Brustschmerzen, mit der Zeit von Schmerzen, den Arzt ≤ 24 Tage zu besuchen;
- Starke Schmerzen, die die Verwendung von Opioiden zur Kontrolle erfordern, wie von Notärzten bestimmt;
- Erhalten Sie eine Einverständniserklärung von den Patienten oder den Familienmitgliedern.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Hydromorphone oder Morphin;
- Systolischer Blutdruck <100 mmHg, Sauerstoffsättigung <95%, Impuls weniger als 60 Schläge/min;
- Verwendung von Paracetamol- oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 8 Stunden;
- Chronische Schmerzen, definiert als Schmerzen, die länger als 12 Wochen dauern;
- Delirium, Alkoholentzugssymptome oder andere Drogenvergiftungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, kognitiven und Bewusstseinsstörungen und Unfähigkeit, korrekt auszudrücken;
- Gleichzeitig an anderen Forschungen teilnehmen;
- Faktoren, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen (Patienten mit lebensbedrohlicher Brustschmerzen, die eine schnelle Diagnose oder Behandlungsintervention benötigen, wie z. B. Wiederbelebungsstatus, ausgenommen Brustschmerzen, die durch Myokardinfarkt verursacht werden), die von den Forschern als ungeeigneter Einbeziehung in die Studie beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Hydromorphon 1mg wurde intravenös verabreicht und gleichzeitig eine konventionelle Behandlung durchgeführt.
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Hydromorphon 1mg wurde intravenös verabreicht und gleichzeitig eine konventionelle Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung nach 30 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Medikation
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Der Unterschied zwischen dem NRS-Schmerzwert vor dem Medikament und dem NRS-Schmerzwert nach 30 Minuten nach der Verabreichung (d. H. NRS_BEFORE-NRS_AT_30MIN).
Ein größerer Wert zeigt einen besseren analgetischen Effekt an.
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30 Minuten nach der Medikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS -Schmerz erzielt über 60 Minuten
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung (plus 5 Minuten nach einer zusätzlichen Dosis)
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NRS-Schmerzwerte werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und bei 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung gemessen.
Wenn zusätzliche Analgetika- oder Rettungsmedikamente angegeben werden, wird der NRS 5 Minuten später erneut gemessen.
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0, 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung (plus 5 Minuten nach einer zusätzlichen Dosis)
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Analgesie -Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach der ersten Verabreichung keine zusätzlichen Analgetika benötigen.
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Bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung
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Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verwaltung
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. Hypoventilation, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz oder Naloxonanforderung) innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung.
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60 Minuten nach der Verwaltung
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Gesamtdosis Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verwaltung
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Die kumulative Dosis von Rettungsmedikamenten, die innerhalb von 60 Minuten nach der anfänglichen Analgetika verabreicht wurden.
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60 Minuten nach der Verwaltung
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Blutdrogenkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie; 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Messung der Arzneimittelkonzentrationen aus Blutproben, die zu Studienbeginn 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
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Grundlinie; 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
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Messung der Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung.
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Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
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Messung der zu Studienbeginn erfassten Atemfrequenz, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung.
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Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
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Messung des zu Studienbeginn erfassten systolischen Blutdrucks, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung.
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Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Brustschmerzen
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-320-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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