Une étude de XB628 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques récurrentes
19 juin 2026 mis à jour par: Exelixis
Une étude de phase 1 de XB628 chez les participants avec des tumeurs solides avancées ou métastatiques récurrentes
Il s'agit d'une étude de phase 1, d'un premier humain, en ouvert et à l'escalade de dose de XB628, un anticorps bispécifique de premier ordre (NK), un premier membre de NK Group 2 (NKG2A), un récepteur inhibiteur sur les cellules NK et de la mort-ligand de cellules programmées (PD-L1).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose d'un stade d'escalade de dose.
Le stade d'escalade de dose est conçu pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et / ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE [s]) de XB628 en tant qu'agent unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
303
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Exelixis Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Backup or International
- Numéro de téléphone: 650-837-7400
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #5
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #4
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-
Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #6
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #7
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-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #1
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #3
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #9
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 1.
- Une espérance de vie minimale de ≥ 12 semaines.
- Ont une tumeur solide avancée ou métastatique récurrente qui est confirmée histologiquement ou cytologiquement.
- Fonction d'organe et de moelle adéquate.
- Pas de traitement curatif avec chirurgie ou radiation.
- Reçu au moins 1 ligne de thérapie anticancéreuse systémique antérieure dans le cadre récurrent ou métastatique.
- Une thérapie alternative acceptable a été reçue, refusée, intolérable ou plus efficace.
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé signé en fonction du protocole et des exigences locales.
Critères d'exclusion
- Tumeurs cérébrales primaires ou métastases cérébrales actives connues.
- Chirurgie majeure (par exemple, chirurgie gastro-intestinale, élimination ou biopsie des métastases cérébrales) dans les 4 semaines avant la première dose de traitement de l'étude.
- A reçu une radiothérapie dans une semaine avant la première dose de traitement à l'étude ou des complications en cours cliniquement pertinentes de la radiothérapie antérieure.
- A reçu une thérapie antérieure ciblant les cellules NK (par exemple, monalizumab).
- Une femme en potentiel de procréation a un test de grossesse sérique positif dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
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Perfusion intraveineuse (s)
Oral tablet(s)
Autres noms:
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Expérimental: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
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Perfusion intraveineuse (s)
Oral tablet(s)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: 21 days
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21 days
|
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Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 27 months
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Up to 27 months
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Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 27 months
|
Up to 27 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration (AUC) de XB628
Délai: 25 mois
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25 mois
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de XB628
Délai: 25 mois
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25 mois
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|
Temps à la concentration maximale (TMAX) de XB628
Délai: 25 mois
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25 mois
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Élimination demi-vie (T1 / 2) de XB628
Délai: 25 mois
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25 mois
|
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Addition apparente (CL / F) de XB628
Délai: 25 mois
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25 mois
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Concentration de creux (CTROUGH) de XB628
Délai: 25 mois
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25 mois
|
|
Nombre de participants avec une réponse antidrogue (ADA) à XB628
Délai: 25 mois
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25 mois
|
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Rde pour xb628
Délai: 25 mois
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25 mois
|
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Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Délai: 27 months
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27 months
|
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Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Délai: 27 months
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27 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Exelixis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XB628-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .