Évaluation des effets du tasimelteon vs placebo dans le traitement de l'insomnie pédiatrique
3 juin 2026 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée pour évaluer les effets du tasimelteon vs placebo dans le traitement de l'insomnie pédiatrique
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale quotidienne de tasimelteon et un placebo correspondant chez les participants pédiatriques masculins et féminins souffrant de trouble de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Leipzig, Allemagne, 04177
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Bydgoszcz, Pologne, 85-092
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Krakow, Pologne, 30-721
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Poznan, Pologne, 60-848
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Wroclaw, Pologne, 50-414
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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London, Royaume-Uni, SE6 4LF
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Actif, ne recrute pas
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 11100
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité et acceptation à fournir un consentement éclairé écrit du participant ou du tuteur légal (et de l'assentiment au besoin).
- Diagnostic clinique confirmé de trouble de l'insomnie
- Mâles et femmes entre 2 et 17 ans, inclusives.
- La perturbation du sommeil ne doit pas être le résultat d'un autre médicament.
Critères d'exclusion:
- Incapacité à dose quotidiennement avec du tasimelteon ou une intolérance précédente à Tasimelteon.
- Indication de la fonction hépatique altérée.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
- Un test positif de drogues d'abus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur placebo.
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Expérimental: Tasimeltéon
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Dose quotidienne unique, formulation de suspension liquide basée sur le poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de latence du sommeil, tel que mesuré par le journal du sommeil quotidien.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans les paramètres de sommeil subjectifs nocturnes, tels que la qualité du sommeil, mesuré par le somnifère.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
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Changement des paramètres de sommeil subjectifs nocturnes, tels que le temps de sommeil, mesurés par le chantier de sommeil.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Changement de fonctionnement diurne, tel que mesuré par le questionnaire.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Changement de comportement, tel que mesuré par le questionnaire.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement des paramètres de sommeil objectifs nocturnes tels que le temps de sommeil, mesuré par l'actigraphie.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de la dose unique quotidienne de Tasimelteon, telle que mesurée par la déclaration spontanée des événements indésirables (AE).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VEC-162-3108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .