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Interventions adaptatives juste à temps (Jitais) dans une intervention de santé mentale numérique pour les adultes d'âge moyen et plus âgés souffrant de douleur chronique

29 avril 2026 mis à jour par: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Évaluer et optimiser les interventions adaptatives juste à temps (Jitais) dans une intervention de santé mentale numérique (WYSA pour la douleur chronique) pour les adultes d'âge moyen et plus âgés souffrant de douleur chronique

Le but de cette étude de recherche est d'affiner les notifications sur l'application personnalisées afin d'optimiser l'expérience des utilisateurs avec une application mobile appelée Wysa pour une douleur chronique. Cette application est conçue pour soutenir les personnes souffrant de douleur chronique et qui présentent également des symptômes de dépression et / ou d'anxiété. Cette version de l'application n'est pas actuellement disponible pour le public. Les participants éligibles seront invités à télécharger et à utiliser l'application WYSA pour la douleur chronique de la douleur pendant plusieurs semaines, et de l'utiliser comme ils le feraient normalement s'ils ne faisaient pas partie d'une étude de recherche. Au début et à la fin de la période d'étude, les participants seront invités à effectuer de brèves enquêtes sur leur humeur, leur douleur, leur fonction physique et leur sommeil. De plus, quelques participants seront invités à partager leur expérience avec l'application d'étude à la fin de l'étude de recherche dans une interview occasionnelle en utilisant un appel enregistré audio / vidéo sécurisé. La participation à la partie d'entrevue est facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 314-747-8489

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 45 ans ou plus
  • Au moins les symptômes de dépression et / ou d'anxiété modérément sévères (questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) et / ou trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) ≥ 10)
  • Douleur chronique (c'est-à-dire la douleur la plupart des jours ou tous les jours au cours des trois derniers mois)

Critères d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives fréquentes
  • Aucun accès à un appareil mobile
  • Ne pas vivre aux États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Wysa pour la douleur chronique + jitais

Les participants affectés au bras expérimental auront accès à l'application WYSA pour la douleur chronique, et le nouveau jitais qui est testé dans cette étude sera intégré à l'expérience de l'application.

Dans un premier procès pilote de 4 semaines, les participants à cette branche recevront les Jitais chaque fois que la règle de décision (c'est-à-dire "Critère de déclenchement") est satisfaite pour ce Jitai respectif. Dans les essais micro-randomisés de 12 semaines suivants, chaque fois que la règle de décision pour un jitai est satisfaite, les participants à ce bras seront randomisés pour recevoir (contre ne pas recevoir) le Jitai respectif.
Autre: Interventions adaptatives juste à temps (Jitais)
Les Jitais sont des interventions numériques qui visent à fournir un soutien à un utilisateur lorsque la personne est la plus dans le besoin et réceptive à l'intervention. Dans cette étude, plusieurs Jitais seront testés et affinés en terminant une série itérative d'essais randomisés qui sont entrecoupés des entretiens qualitatifs des participants. Le but de chaque Jitai à l'étude est d'améliorer l'engagement avec l'application WYSA pour la douleur chronique.
Comportemental: Wysa pour la douleur chronique
Wysa pour la douleur chronique est une intervention en santé mentale numérique basée sur des applications qui utilise un cadre d'activation comportementale et encourage les utilisateurs à travailler à l'acceptation de la douleur. L'intervention comprend également la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et les outils de sommeil.
Comparateur actif: Wysa pour la douleur chronique sans jitais
Les participants affectés à la branche de contrôle auront accès à l'application WYSA pour la douleur chronique, mais le nouveau jitais qui est testé dans cette étude ne sera pas incorporé dans l'expérience de l'application.
Comportemental: Wysa pour la douleur chronique
Wysa pour la douleur chronique est une intervention en santé mentale numérique basée sur des applications qui utilise un cadre d'activation comportementale et encourage les utilisateurs à travailler à l'acceptation de la douleur. L'intervention comprend également la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et les outils de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiançailles
Délai: Chaque Jitai a un intervalle de temps d'engagement cible différent. par exemple, variant de 24 heures à 7 jours.
Le principal résultat pour chaque Jitai est la différence entre les groupes d'engagement avec WYSA pour la douleur chronique pendant l'intervalle de temps d'engagement cible du Jitai. L'engagement est opérationnalisé en tant qu'interaction avec l'intervention numérique en santé mentale et est automatiquement capturé tout au long de l'étude par l'infrastructure technique de l'intervention. Il n'est pas autodéclaré.
Chaque Jitai a un intervalle de temps d'engagement cible différent. par exemple, variant de 24 heures à 7 jours.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient Échelle d'anxiété-dépression (PHQ-ADS)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 (pas en procès pilote), semaine 12 (pas en procès pilote)
Les PHQ-AD seront collectés comme résultat clinique distal. Il s'agit d'une mesure autodéclarée de 16 éléments qui est utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression et de l'anxiété. Les scores vont de 0 à 48 et les scores plus élevés indiquent plus de détresse.
Baseline, semaine 4, semaine 8 (pas en procès pilote), semaine 12 (pas en procès pilote)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00085039
  • R01MH131989 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants désintéressées seront partagées via l'archive de données NIMH (NDA). L'accès à l'ensemble de données sera géré par la NDA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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