Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Just-in-Time Adaptive Interwencje (JITAIS) w cyfrowej interwencji zdrowia psychicznego dla dorosłych w średnim wieku i starszych z przewlekłym bólem

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Ocena i optymalizacja interwencji adaptacyjnych na czas (JITAIS) w cyfrowej interwencji zdrowia psychicznego (WYSA dla przewlekłego bólu) dla dorosłych w średnim wieku i starszych z przewlekłym bólem

Celem tego badania jest udoskonalenie dostosowanych powiadomień w aplikacji w celu zoptymalizowania doświadczeń użytkowników za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie WYSA pod kątem przewlekłego bólu. Ta aplikacja została zaprojektowana w celu wspierania osób, które odczuwają przewlekły ból, a także doświadczają objawów depresji i/lub lęku. Ta wersja aplikacji nie jest obecnie dostępna publicznie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie i wykorzystanie WYSA do aplikacji do badania przewlekłego bólu przez kilka tygodni i do użycia jej, jak zwykle, gdyby nie byli częścią badania badawczego. Na początku i na końcu okresu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet na temat ich nastroju, bólu, funkcji fizycznej i snu. Ponadto kilku uczestników zostanie poproszonych o podzielenie się swoimi doświadczeniami z aplikacją badawczą pod koniec badania w wywiadzie swobodnym przy użyciu bezpiecznego nagranego audio/wideo. Uczestnictwo w części wywiadu jest opcjonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Research Coordinator
  • Numer telefonu: 314-747-8489

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 45 lat lub starsze
  • Przynajmniej umiarkowanie ciężka depresja i/lub objawy lękowe (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i/lub uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) ≥ 10)
  • Przewlekły ból (tj. Ból przez większość dni lub codziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy)

Kryteria wykluczenia:

  • Częste aktywne myśli samobójcze
  • Brak dostępu do urządzenia mobilnego
  • Nie mieszka w Stanach Zjednoczonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WYSA dla przewlekłego bólu + jitais

Uczestnicy przypisani do ramienia eksperymentalnego otrzymają dostęp do aplikacji WYSA w celu przewlekłego bólu, a nowatorskie jitais, które są testowane w tym badaniu, zostaną włączone do doświadczenia w aplikacji.

W początkowym 4-tygodniowym procesie pilotażowym uczestnicy tego ramienia otrzymają Jitais za każdym razem, gdy zasada decyzyjna (tj. „Kryteria wyzwalacza”) jest zadowolona z tego odpowiedniego Jitai. W kolejnych 12-tygodniowych próbach mikro-randomizowanych, za każdym razem, gdy zasada decyzyjna jest spełniona JITAI, uczestnicy tego ramienia będą losowo przydzielani do otrzymania (w porównaniu z nie otrzymaniem) odpowiednich JITAI.
Inny: Just-in-Time Adaptive Interwencje (Jitais)
Jitais to interwencje cyfrowe, które mają na celu dostarczenie wsparcia użytkownikowi, gdy dana osoba jest najbardziej potrzebna i otwarta na interwencję. W tym badaniu wiele JITAI zostanie przetestowanych i udoskonalonych poprzez zakończenie iteracyjnej serii randomizowanych prób przeplatanych jakościowymi wywiadami uczestnikami. Celem każdego badanego JITAI jest poprawa zaangażowania w aplikację WYSA w aplikacji przewlekłej bólowej.
Behawioralne: WYSA dla przewlekłego bólu
WYSA for przewlekły ból to cyfrowa interwencja zdrowia psychicznego opartego na aplikacjach, która wykorzystuje ramy aktywacji behawioralnej i zachęca użytkowników do pracy nad akceptacją bólu. Interwencja obejmuje również poznawczą terapię behawioralną, uważność i narzędzia do snu.
Aktywny komparator: WYSA dla przewlekłego bólu bez jitais
Uczestnicy przypisani do ramienia kontrolnego otrzymają dostęp do aplikacji WYSA w celu przewlekłego bólu, ale nowatorskie jitais, które są testowane w tym badaniu, nie zostanie włączone do doświadczenia w aplikacji.
Behawioralne: WYSA dla przewlekłego bólu
WYSA for przewlekły ból to cyfrowa interwencja zdrowia psychicznego opartego na aplikacjach, która wykorzystuje ramy aktywacji behawioralnej i zachęca użytkowników do pracy nad akceptacją bólu. Interwencja obejmuje również poznawczą terapię behawioralną, uważność i narzędzia do snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaręczyny
Ramy czasowe: Każdy jitai ma inny czas czasowy docelowego. np. W odległości od 24 godzin do 7 dni.
Podstawowym wynikiem każdego JITAI jest różnica między grupami w zaangażowaniu WYSA w zakresie przewlekłego bólu podczas docelowego przedziału czasu zaangażowania Jitai. Zaangażowanie jest operacjonalizowane jako interakcje z cyfrową interwencją zdrowia psychicznego i jest automatycznie przechwytywane podczas badania przez infrastrukturę techniczną interwencji. Nie jest to zgłaszane.
Każdy jitai ma inny czas czasowy docelowego. np. W odległości od 24 godzin do 7 dni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta Skala wygładzania lęku (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 (nie w procesie pilotażowym), tydzień 12 (nie w procesie pilotażowym)
ADS PHQ zostaną zebrane jako dystalny wynik kliniczny. Jest to miara zgłaszana przez A16, która jest stosowana do oceny objawów depresji i lęku. Wyniki wahają się od 0 do 48, a wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 (nie w procesie pilotażowym), tydzień 12 (nie w procesie pilotażowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00085039
  • R01MH131989 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane na poziomie uczestnika będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum danych NIMH (NDA). Dostęp do zestawu danych będzie zarządzany przez NDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami