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Intervenções adaptativas just-in-time (JITAIS) em uma intervenção digital de saúde mental para adultos de meia-idade e mais velhos com dor crônica

29 de abril de 2026 atualizado por: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Avaliando e otimizando intervenções adaptativas just-in-time (JITAIS) em uma intervenção digital de saúde mental (WYSA para dor crônica) para adultos de meia-idade e mais velhos com dor crônica

O objetivo deste estudo é refinar as notificações personalizadas no aplicativo, a fim de otimizar a experiência dos usuários com um aplicativo móvel chamado WYSA para dor crônica. Este aplicativo foi projetado para apoiar pessoas que têm dor crônica e também sofrem sintomas de depressão e/ou ansiedade. Esta versão do aplicativo não está atualmente disponível ao público. Os participantes elegíveis serão solicitados a baixar e usar o aplicativo WYSA for Crônico de Estudo da Dor por várias semanas e usá -lo como normalmente o faria se não fizessem parte de um estudo de pesquisa. No início e no final do período do estudo, os participantes serão solicitados a concluir breves pesquisas sobre seu humor, dor, função física e sono. Além disso, alguns participantes serão solicitados a compartilhar sua experiência com o aplicativo de estudo no final do estudo em uma entrevista casual usando uma chamada de áudio/vídeo segura. Participar da parte da entrevista é opcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Research Coordinator
  • Número de telefone: 314-747-8489

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 45 anos ou mais
  • Pelo menos moderadamente grave depressão e/ou sintomas de ansiedade (Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e/ou Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) Pontuação ≥ 10)
  • Dor crônica (isto é, dor na maioria dos dias ou todos os dias nos últimos três meses)

Critérios de exclusão:

  • Ideação suicida ativa frequente
  • Sem acesso a um dispositivo móvel
  • Não morando nos Estados Unidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Wysa para dor crônica + jitais

Os participantes designados para o braço experimental receberão acesso ao aplicativo WYSA para dor crônica, e o novo jitais que está sendo testado neste estudo será incorporado à experiência do aplicativo.

Em um julgamento piloto inicial de 4 semanas, os participantes deste braço receberão os jitais toda vez que a regra de decisão (ou seja, "critérios de gatilho") é satisfeita com a respectiva jitai. Nos ensaios micro randomizados subsequentes de 12 semanas, toda vez que a regra de decisão para um jitai é satisfeita, os participantes deste braço serão randomizados para receber (versus não receber) o respectivo jitai.
Outro: Intervenções adaptativas just-in-time (JITAIS)
Os jitais são intervenções digitais que visam fornecer suporte a um usuário quando a pessoa é mais necessária e receptiva à intervenção. Neste estudo, vários jitais serão testados e refinados até a conclusão de uma série iterativa de ensaios randomizados que são intercalados com entrevistas qualitativas dos participantes. O objetivo de cada jitai sob investigação é melhorar o envolvimento com o aplicativo WYSA para dor crônica.
Comportamental: Wysa para dor crônica
A WYSA para dor crônica é uma intervenção de saúde mental digital baseada em aplicativos que usa uma estrutura de ativação comportamental e incentiva os usuários a trabalhar para a aceitação da dor. A intervenção também inclui terapia cognitivo -comportamental, atenção plena e ferramentas de sono.
Comparador Ativo: Wysa para dor crônica sem jitais
Os participantes designados para o braço de controle receberão acesso ao aplicativo WYSA para dor crônica, mas o romance jitais que está sendo testado neste estudo não será incorporado à experiência do aplicativo.
Comportamental: Wysa para dor crônica
A WYSA para dor crônica é uma intervenção de saúde mental digital baseada em aplicativos que usa uma estrutura de ativação comportamental e incentiva os usuários a trabalhar para a aceitação da dor. A intervenção também inclui terapia cognitivo -comportamental, atenção plena e ferramentas de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Noivado
Prazo: Cada jitai tem um intervalo de tempo de engajamento de destino diferente. por exemplo, variando de 24 horas a 7 dias.
O desfecho primário para cada jitai é a diferença entre grupos no envolvimento com a WYSA para dor crônica durante o intervalo de tempo de engajamento alvo da Jitai. O engajamento é operacionalizado como interação (s) com a intervenção digital de saúde mental e é capturado automaticamente ao longo do estudo pela infraestrutura técnica da intervenção. Não é auto-relatado.
Cada jitai tem um intervalo de tempo de engajamento de destino diferente. por exemplo, variando de 24 horas a 7 dias.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade-Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 (não em julgamento piloto), semana 12 (não em teste piloto)
Os PHQ-ADS serão coletados como o resultado clínico distal. É uma medida auto-relatada de A16 itens que é usada para avaliar os sintomas de depressão e ansiedade. As pontuações variam de 0 a 48, e as pontuações mais altas indicam mais angústia.
Linha de base, semana 4, semana 8 (não em julgamento piloto), semana 12 (não em teste piloto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00085039
  • R01MH131989 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados no nível dos participantes serão compartilhados através do NIMH Data Archive (NDA). O acesso ao conjunto de dados será gerenciado pelo NDA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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