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Interventi adattivi just-in-time (jitais) in un intervento di salute mentale digitale per adulti di mezza età e più anziani con dolore cronico

29 aprile 2026 aggiornato da: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Valutazione e ottimizzazione degli interventi adattivi just-in-time (Jitais) in un intervento di salute mentale digitale (Wysa for Cronic Dolore) per gli adulti di mezza età e più anziani con dolore cronico

Lo scopo di questo studio di ricerca è perfezionare le notifiche in-app personalizzate al fine di ottimizzare l'esperienza degli utenti con un'app mobile chiamata WYSA per il dolore cronico. Questa app è progettata per supportare le persone che hanno dolore cronico e che sperimentano anche sintomi di depressione e/o ansia. Questa versione dell'app non è attualmente disponibile al pubblico. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'app WYSA per il dolore cronico per diverse settimane e di usarla come farebbero normalmente se non facessero parte di uno studio di ricerca. All'inizio e alla fine del periodo di studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi sondaggi sul loro umore, dolore, funzione fisica e sonno. Inoltre, alcuni partecipanti verranno invitati a condividere la loro esperienza con l'app di studio alla fine dello studio di ricerca in un'intervista casuale utilizzando una chiamata registrata audio/video sicura. La partecipazione alla parte del colloquio è facoltativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Research Coordinator
  • Numero di telefono: 314-747-8489

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 45 anni o più
  • Almeno moderatamente grave depressione e/o sintomi di ansia (paziente questionario di salute-9 (PHQ-9) e/o disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) ≥ 10)
  • Dolore cronico (cioè dolore quasi tutti i giorni o ogni giorno negli ultimi tre mesi)

Criteri di esclusione:

  • Frequente ideazione suicida attiva
  • Nessun accesso a un dispositivo mobile
  • Non vivere negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Wysa per dolore cronico + jitais

I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno l'accesso alla WYSA for Cronic Pain App e il romanzo Jitais che viene testato in questo studio sarà incorporato nell'esperienza dell'app.

In un primo processo pilota di 4 settimane, i partecipanti a questo braccio riceveranno i jitais ogni volta che la regola decisionale (cioè "Criteri di innesco") è soddisfatta per quel rispettivo jitai. Nei successivi studi micro-randomizzati di 12 settimane, ogni volta che la regola decisionale per un jitai è soddisfatta, i partecipanti a questo braccio saranno randomizzati a ricevere (rispetto a non ricevere) il rispettivo jitai.
Altro: Interventi adattivi just-in-time (Jitais)
I jitais sono interventi digitali che mirano a fornire supporto a un utente quando la persona è più bisognosa e ricettiva all'intervento. In questo studio, più jitais verranno testati e perfezionati attraverso il completamento di una serie iterativa di studi randomizzati che sono intervallati da interviste qualitative dei partecipanti. Lo scopo di ogni jitai sotto inchiesta è migliorare l'impegno con l'app WYSA per il dolore cronico.
Comportamentale: Wysa per dolore cronico
WYSA per il dolore cronico è un intervento di salute mentale digitale basato su app che utilizza un quadro di attivazione comportamentale e incoraggia gli utenti a lavorare per l'accettazione del dolore. L'intervento include anche terapia cognitiva comportamentale, consapevolezza e strumenti per il sonno.
Comparatore attivo: Wysa per dolore cronico senza jitais
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno l'accesso alla Wysa for Cronic Pain App, ma il romanzo Jitais che viene testato in questo studio non sarà incorporato nell'esperienza dell'app.
Comportamentale: Wysa per dolore cronico
WYSA per il dolore cronico è un intervento di salute mentale digitale basato su app che utilizza un quadro di attivazione comportamentale e incoraggia gli utenti a lavorare per l'accettazione del dolore. L'intervento include anche terapia cognitiva comportamentale, consapevolezza e strumenti per il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento
Lasso di tempo: Ogni jitai ha un intervallo di tempo di coinvolgimento target diverso. ad esempio, variando da 24 ore a 7 giorni.
Il risultato principale per ogni jitai è la differenza tra i gruppi di impegno con Wysa per il dolore cronico durante l'intervallo di tempo di impegno bersaglio del jitai. L'impegno viene reso operativo come interazione / i con l'intervento di salute mentale digitale e viene automaticamente catturato durante lo studio dall'infrastruttura tecnica dell'intervento. Non è auto-riferito.
Ogni jitai ha un intervallo di tempo di coinvolgimento target diverso. ad esempio, variando da 24 ore a 7 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 (non in prova pilota), settimana 12 (non nella prova pilota)
I PHQ-AD saranno raccolti come esito clinico distale. È una misura auto-segnalata A16-ETEM che viene utilizzata per valutare i sintomi della depressione e dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 48 e i punteggi più alti indicano più angoscia.
Baseline, settimana 4, settimana 8 (non in prova pilota), settimana 12 (non nella prova pilota)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00085039
  • R01MH131989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante de-identificati saranno condivisi tramite NIMH Data Archive (NDA). L'accesso al set di dati sarà gestito dalla NDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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