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Interventions adaptatives juste à temps (Jitais) dans une intervention de santé mentale numérique pour les adultes d'âge moyen et plus âgés souffrant de douleur chronique

29 avril 2026 mis à jour par: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Évaluer et optimiser les interventions adaptatives juste à temps (Jitais) dans une intervention de santé mentale numérique (WYSA pour la douleur chronique) pour les adultes d'âge moyen et plus âgés souffrant de douleur chronique

Le but de cette étude de recherche est d'affiner les notifications sur l'application personnalisées afin d'optimiser l'expérience des utilisateurs avec une application mobile appelée Wysa pour une douleur chronique. Cette application est conçue pour soutenir les personnes souffrant de douleur chronique et qui présentent également des symptômes de dépression et / ou d'anxiété. Cette version de l'application n'est pas actuellement disponible pour le public. Les participants éligibles seront invités à télécharger et à utiliser l'application WYSA pour la douleur chronique de la douleur pendant plusieurs semaines, et de l'utiliser comme ils le feraient normalement s'ils ne faisaient pas partie d'une étude de recherche. Au début et à la fin de la période d'étude, les participants seront invités à effectuer de brèves enquêtes sur leur humeur, leur douleur, leur fonction physique et leur sommeil. De plus, quelques participants seront invités à partager leur expérience avec l'application d'étude à la fin de l'étude de recherche dans une interview occasionnelle en utilisant un appel enregistré audio / vidéo sécurisé. La participation à la partie d'entrevue est facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 314-747-8489

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 45 ans ou plus
  • Au moins les symptômes de dépression et / ou d'anxiété modérément sévères (questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) et / ou trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) ≥ 10)
  • Douleur chronique (c'est-à-dire la douleur la plupart des jours ou tous les jours au cours des trois derniers mois)

Critères d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives fréquentes
  • Aucun accès à un appareil mobile
  • Ne pas vivre aux États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Wysa pour la douleur chronique + jitais

Les participants affectés au bras expérimental auront accès à l'application WYSA pour la douleur chronique, et le nouveau jitais qui est testé dans cette étude sera intégré à l'expérience de l'application.

Dans un premier procès pilote de 4 semaines, les participants à cette branche recevront les Jitais chaque fois que la règle de décision (c'est-à-dire "Critère de déclenchement") est satisfaite pour ce Jitai respectif. Dans les essais micro-randomisés de 12 semaines suivants, chaque fois que la règle de décision pour un jitai est satisfaite, les participants à ce bras seront randomisés pour recevoir (contre ne pas recevoir) le Jitai respectif.
Autre: Interventions adaptatives juste à temps (Jitais)
Les Jitais sont des interventions numériques qui visent à fournir un soutien à un utilisateur lorsque la personne est la plus dans le besoin et réceptive à l'intervention. Dans cette étude, plusieurs Jitais seront testés et affinés en terminant une série itérative d'essais randomisés qui sont entrecoupés des entretiens qualitatifs des participants. Le but de chaque Jitai à l'étude est d'améliorer l'engagement avec l'application WYSA pour la douleur chronique.
Comportemental: Wysa pour la douleur chronique
Wysa pour la douleur chronique est une intervention en santé mentale numérique basée sur des applications qui utilise un cadre d'activation comportementale et encourage les utilisateurs à travailler à l'acceptation de la douleur. L'intervention comprend également la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et les outils de sommeil.
Comparateur actif: Wysa pour la douleur chronique sans jitais
Les participants affectés à la branche de contrôle auront accès à l'application WYSA pour la douleur chronique, mais le nouveau jitais qui est testé dans cette étude ne sera pas incorporé dans l'expérience de l'application.
Comportemental: Wysa pour la douleur chronique
Wysa pour la douleur chronique est une intervention en santé mentale numérique basée sur des applications qui utilise un cadre d'activation comportementale et encourage les utilisateurs à travailler à l'acceptation de la douleur. L'intervention comprend également la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et les outils de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiançailles
Délai: Chaque Jitai a un intervalle de temps d'engagement cible différent. par exemple, variant de 24 heures à 7 jours.
Le principal résultat pour chaque Jitai est la différence entre les groupes d'engagement avec WYSA pour la douleur chronique pendant l'intervalle de temps d'engagement cible du Jitai. L'engagement est opérationnalisé en tant qu'interaction avec l'intervention numérique en santé mentale et est automatiquement capturé tout au long de l'étude par l'infrastructure technique de l'intervention. Il n'est pas autodéclaré.
Chaque Jitai a un intervalle de temps d'engagement cible différent. par exemple, variant de 24 heures à 7 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient Échelle d'anxiété-dépression (PHQ-ADS)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 (pas en procès pilote), semaine 12 (pas en procès pilote)
Les PHQ-AD seront collectés comme résultat clinique distal. Il s'agit d'une mesure autodéclarée de 16 éléments qui est utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression et de l'anxiété. Les scores vont de 0 à 48 et les scores plus élevés indiquent plus de détresse.
Baseline, semaine 4, semaine 8 (pas en procès pilote), semaine 12 (pas en procès pilote)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Première publication (Réel)

18 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00085039
  • R01MH131989 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants désintéressées seront partagées via l'archive de données NIMH (NDA). L'accès à l'ensemble de données sera géré par la NDA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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