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Comparaison de l'efficacité des bouchons d'oreille et des masques pour les yeux sur la douleur et la qualité du sommeil

28 juillet 2025 mis à jour par: Esra Ozkan, Giresun University

Comparaison de l'efficacité des bouchons d'oreille et des masques oculaires sur la douleur et la qualité du sommeil chez les patients de l'unité de soins intensifs cardiovasculaires: un essai contrôlé randomisé à trois bras

Objectif: déterminer la supériorité des bouchons d'oreille et des masques oculaires et leur efficacité dans la douleur et la qualité du sommeil.

Méthodes: L'étude était un essai contrôlé randomisé à trois bras. Après une évaluation de base, les participants ont été assignés au hasard dans trois groupes. L'attribution aléatoire a été effectuée en utilisant un programme informatique (Microsoft Excel 2016). Par la suite, les participants ont été classés en trois sous-groupes. Les patients du groupe 3 de ce groupe n'ont reçu aucun traitement pour améliorer la douleur et la qualité du sommeil pendant la période d'étude. Des soins postopératoires de routine ont été appliqués à la clinique (n = 25). Le groupe 2 a été appliqué le bouchon d'oreille (n = 25), tandis que le groupe 1 a été appliqué le masque oculaire (n = 24).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont parmi les causes les plus courantes et les plus importantes de la mort dans le monde. Des méthodes chirurgicales telles que la chirurgie du greffon de pontage coronarien (CABG) fournissent des résultats réussis dans ce processus. (1) Les patients confrontés à ces expériences perturbatrices mortelles tentent de faire face à de nombreux problèmes jusqu'au processus de sortie. Le plus courant de ces problèmes dans la période postopératoire est la douleur. L'incision dans la région sternale, la greffe de veine saphène et la présence de tubes thoraciques et médiastinaux au seraient une douleur chez les patients après une chirurgie cardiaque (2,3), la douleur est une condition inévitable pour de nombreux patients après la chirurgie. Un contrôle inapproprié de la douleur conduit à l'activation du système nerveux sympathique et à une augmentation des réponses hormonales au stress. Cela peut également entraîner une diminution de la satisfaction des patients, une mobilisation retardée et un risque accru de thrombose veineuse profonde et de thromboembolie pulmonaire (2) une gestion inadéquate de la douleur provoque une privation de sommeil, une épuisement et une désorientation ainsi que l'agitation, qui sont courantes chez les patients critiques (4,5). Un bruit excessif, des lumières vives, des procédures médicales fréquentes, une surveillance de routine des signes vitaux, des dispositifs invasifs, des médicaments, de la douleur et de l'anxiété en USI contribuent à une réduction de la qualité du sommeil (7,8). De nombreuses revues systématiques fournissent des preuves que les bouchons d'oreille et les masques oculaires ont un impact sur la qualité du sommeil et l'incidence du délire. Cependant, la littérature met en évidence un manque d'études de haute qualité pour confirmer ces résultats (6,14). Il a également été déterminé qu'il y avait des études pour déterminer l'effet de l'Eyemask et des bouchons d'oreille sur le sommeil et le niveau de douleur (10,11,12), mais il n'y a pas d'études examinant la supériorité des bouchons d'oreille ou des masques oculaires les uns sur les autres. Pour cette raison, la recherche a été effectuée pour déterminer la supériorité des bouchons d'oreille et des masques pour les yeux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Turquie, 28000
        • Giresun Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 ans et plus,
  • Ayant subi une chirurgie cardiaque en premier et élective, alphabétisé et sans compétences en communication verbale.
  • Les participants qui sont restés en USI pendant 48 heures après la chirurgie, ont subi un score ASA (American Society of Anesthesiologists) de I ou II, et n'ont eu aucun problème visuel ou audiré ont également été inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion pour les participants à l'étude refusaient d'utiliser un masque oculaire ou un bouchon d'oreille, d'avoir des complications précoces ou des antécédents de retenue, de réintubation après extubation, d'avoir une pompe à ballon intra-aortique ou un stimulateur cardiaque, et de prendre des médicaments inotropiques à l'USI.
  • Les patients refusant d'utiliser un masque oculaire ou des bouchons d'oreille ont également été exclus de l'étude. De plus, les patients qui ont eu des antécédents de douleur chronique, de dépendance à l'alcool ou aux médicaments, aux maladies psychiatriques, aux troubles chroniques du sommeil, à l'utilisation des médicaments anxiolytiques ou aux médicaments et à la claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dispositif: Groupe témoin
Les patients de ce groupe n'ont reçu aucun traitement pour améliorer la douleur et la qualité du sommeil pendant la période d'étude. Des soins postopératoires de routine ont été appliqués à la clinique.
Expérimental: Groupe d'oreille
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion étaient équipés d'un bouchon d'oreille standard de la même marque par le chercheur la nuit. Le chercheur a appliqué le bouchon d'oreille de 01h00 à 05h00. La raison en est que les procédures effectuées sur les patients dans la routine clinique se sont terminées à 01h00 et que les heures de sommeil ininterrompues des patients ont coïncidé avec ces heures.
Dispositif: Groupe d'oreille
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion étaient équipés d'un bouchon d'oreille standard de la même marque par le chercheur la nuit. Le chercheur a appliqué le bouchon d'oreille de 01h00 à 05h00. La raison en est que les procédures effectuées sur les patients dans la routine clinique se sont terminées à 01h00 et que les heures de sommeil ininterrompues des patients ont coïncidé avec ces heures.
Expérimental: Groupe de masques oculaires
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion étaient équipés de masques oculaires standard de la même marque par le chercheur la nuit. Le chercheur a appliqué le masque oculaire de 01h00 à 05h00. La raison en est que les procédures effectuées sur les patients dans la routine clinique se sont terminées à 01h00 et que les heures de sommeil ininterrompues des patients ont coïncidé avec ces heures.
Dispositif: Groupe de masques oculaires
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion étaient équipés de masques oculaires standard de la même marque par le chercheur la nuit. Le chercheur a appliqué le masque oculaire de 01h00 à 05h00. La raison en est que les procédures effectuées sur les patients dans la routine clinique se sont terminées à 01h00 et que les heures de sommeil ininterrompues des patients ont coïncidé avec ces heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: 6 mois
La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richard Campbell.
6 mois
Sévérance de douleur postopératoire
Délai: 6 mois
La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle des analyses visuelles.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Giresun University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Giresun Üniversitesi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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