Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van oordoppen en oogmaskers op pijn en slaapkwaliteit

28 juli 2025 bijgewerkt door: Esra Ozkan, Giresun University

Vergelijking van de werkzaamheid van oordoppen en oogmaskers op pijn- en slaapkwaliteit bij patiënten met cardiovasculaire intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie arm

Doel: het bepalen van de superioriteit van oordoppen en oogmaskers voor elkaar en hun werkzaamheid in pijn en slaapkwaliteit.

METHODEN: De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen. Na een basisbeoordeling werden de deelnemers willekeurig toegewezen in drie groepen. De willekeurige toewijzing werd uitgevoerd met behulp van een computerprogramma (Microsoft Excel 2016). Daarna werden de deelnemers gecategoriseerd in drie subgroepen. Groep 3 -patiënten in deze groep kregen geen behandeling om de pijn en de slaapkwaliteit tijdens de studieperiode te verbeteren. Routine postoperatieve zorg werd toegepast in de kliniek (n = 25). Groep 2 werd de oordop toegepast (n = 25), terwijl groep 1 werd toegepast op het oogmasker (n = 24).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire ziekten behoren tot de meest voorkomende en belangrijkste doodsoorzaken wereldwijd. Chirurgische methoden zoals bypass -transplantatiechirurgie (CABG) van kransslagader bieden succesvolle resultaten in dit proces. (1) Patiënten die worden geconfronteerd met deze verontrustende levensbedreigende ervaringen proberen veel problemen aan te pakken tot het ontladingsproces. De meest voorkomende van deze problemen in de postoperatieve periode is pijn. Incisie in het sternale gebied, safeneuze adertransplantatie en de aanwezigheid van borst- en mediastinale buizen naar verluidt pijn bij patiënten na hartchirurgie (2,3) pijn is een onvermijdelijke aandoening voor veel patiënten na de operatie. Ongepaste pijnbestrijding leidt tot activering van het sympathische zenuwstelsel en verhoogde hormonale reacties op stress. Het kan ook leiden tot verminderde tevredenheid van de patiënt, vertraagde mobilisatie en een verhoogd risico op diepe veneuze trombose en pulmonale trombo -embolie (2) onvoldoende pijnbeheer veroorzaakt slaapdeprivatie, uitputting en desoriëntatie en desoriëntatie en agitatie, die vaak zijn bij het maken van moeilijkheden (4,5) (4,5). Overmatig ruis, felle lichten, frequente medische procedures, routinematige monitoring van vitale tekenen, invasieve apparaten, medicijnen, pijn en angst op de IC -dragen bij aan een vermindering van de slaapkwaliteit (7,8). Veel systematische beoordelingen leveren bewijs dat oordoppen en oogmaskers de slaapkwaliteit en de incidentie van delirium beïnvloeden. De literatuur benadrukt echter een gebrek aan studies van hoge kwaliteit om deze bevindingen te bevestigen (6,14). Er werd ook vastgesteld dat er studies waren om het effect van Eyemasker en oordoppen op slaap- en pijnniveau te bepalen (10,11,12), maar er zijn geen studies die de superioriteit van oordoppen of oogmaskers over elkaar onderzocht. Om deze reden werd het onderzoek uitgevoerd om de superioriteit van oordoppen en oogmaskers aan elkaar te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Kalkoen, 28000
        • Giresun Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder,
  • Hadden eerste en electieve hartchirurgie, geletterd en geen verbale communicatievaardigheden hebben ondergaan.
  • De deelnemers die 48 uur na de operatie op de IC verbleven, hadden een ASA (American Society of Anesthesiologists) score van I of II en hadden ook geen visuele of audiale problemen in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor de deelnemers aan de studie weigerden om een oogmasker of oordoppen te gebruiken, vroege complicaties of herhalingsgeschiedenis te hebben, herintubatie na extubatie, een intra-aorta ballonpomp of cardiale pacemaker te hebben en inotrope medicijnen op de ICU te nemen.
  • Patiënten die weigerden een oogmasker of oordoppen te gebruiken, werden ook uitgesloten van de studie. Bovendien hebben patiënten die een geschiedenis hadden van chronische pijn, alcohol- of drugsverslaving, psychiatrische aandoeningen, chronische slaapstoornissen, anxiolytisch of slaapmedicijngebruik en claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Apparaat: Controlegroep
Patiënten in deze groep kregen geen behandeling om de pijn en de slaapkwaliteit tijdens de studieperiode te verbeteren. Routine postoperatieve zorg werd toegepast in de kliniek.
Experimenteel: Oordopgroep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden 's nachts door de onderzoeker aan de standaard oordop van hetzelfde merk uitgerust. De onderzoeker paste de oordoppen toe van 01:00 uur tot 05:00 uur. De reden hiervoor is dat de procedures die werden uitgevoerd op de patiënten binnen de klinische routine eindigden om 01:00 uur en de ononderbroken slaapuren van de patiënten vielen samen met deze uren samen.
Apparaat: Oordopgroep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden 's nachts door de onderzoeker aan de standaard oordop van hetzelfde merk uitgerust. De onderzoeker paste de oordoppen toe van 01:00 uur tot 05:00 uur. De reden hiervoor is dat de procedures die werden uitgevoerd op de patiënten binnen de klinische routine eindigden om 01:00 uur en de ononderbroken slaapuren van de patiënten vielen samen met deze uren samen.
Experimenteel: Oogmaskergroep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden 's nachts door de onderzoeker met standaard oogmaskers van hetzelfde merk uitgerust. De onderzoeker paste het oogmasker toe van 01:00 uur tot 05:00 uur. De reden hiervoor is dat de procedures die werden uitgevoerd op de patiënten binnen de klinische routine eindigden om 01:00 uur en de ononderbroken slaapuren van de patiënten vielen samen met deze uren samen.
Apparaat: Oogmaskergroep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden 's nachts door de onderzoeker met standaard oogmaskers van hetzelfde merk uitgerust. De onderzoeker paste het oogmasker toe van 01:00 uur tot 05:00 uur. De reden hiervoor is dat de procedures die werden uitgevoerd op de patiënten binnen de klinische routine eindigden om 01:00 uur en de ononderbroken slaapuren van de patiënten vielen samen met deze uren samen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Richard Campbell Sleep Questionnaire.
6 maanden
Postoperatieve pijn ernstig
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn werd beoordeeld met behulp van de schaal van visuele analyses.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Giresun University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Giresun Üniversitesi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen