Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności zatyczek do uszu i masek oczu na ból i jakość snu

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Esra Ozkan, Giresun University

Porównując skuteczność zatyczek do uszu i maski oczu na ból i jakość snu u pacjentów z intensywną opieką sercowo-naczyniową: trójstronne randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Określenie przewagi zatyczek do uszu i masek oczu oraz ich skuteczności w bólu i jakości snu.

Metody: Badanie było trójstronnym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostali losowo przydzieleni w trzech grupach. Przypisanie losowe przeprowadzono za pomocą programu komputerowego (Microsoft Excel 2016). Następnie uczestnicy zostali podzieleni na trzy podgrupy. Pacjenci z grupy 3 w tej grupie nie otrzymali żadnego leczenia w celu poprawy bólu i jakości snu w okresie badania. Rutynową opiekę pooperacyjną zastosowano w klinice (n = 25). Zastosowano grupę 2 zatyczki do uszu (n = 25), podczas gdy grupa 1 zastosowano maskę oka (n = 24).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo -naczyniowe należą do najczęstszych i głównych przyczyn śmierci na całym świecie. Metody chirurgiczne, takie jak chirurgia przeszczepu tętnicy wieńcowej (CABG), zapewniają skuteczne wyniki w tym procesie. (1) Pacjenci, którzy mają do czynienia z tymi niepokojącymi doświadczeniami zagrażającymi życiu, próbują poradzić sobie z wieloma problemami do czasu procesu wypisu. Najczęstszym z tych problemów w okresie pooperacyjnym jest ból. Doniesiono, że nacięcie w obszarze mostkowym przeszczep żył odpisowych oraz obecność rur klatki piersiowej i śródpiersia powoduje ból u pacjentów po operacji serca (2,3) ból jest nieuchronnym stanem dla wielu pacjentów po operacji. Niewłaściwa kontrola bólu prowadzi do aktywacji współczulnego układu nerwowego i zwiększenia reakcji hormonalnych na stres. Może to również prowadzić do zmniejszenia satysfakcji pacjenta, opóźnionej mobilizacji i zwiększonego ryzyka zakrzepicy żył głębokich i zakrzepu płucnego (2) nieodpowiednie zarządzanie bólu powoduje pozbawienie snu, wyczerpanie i dezorientację, a także wzbudzenie, które są powszechne u pacjentów z krytycznie chorych (4,5). Zgłoszono, że dorosłe pacjenci otrzymujący leczenie na oddziału intensywnej (ICU) często zależnie od trudności lub częstości śpiących lub częstości występowania (6). Nadmierny hałas, jasne światła, częste procedury medyczne, rutynowe monitorowanie parametrów życiowych, urządzenia inwazyjne, leki, ból i lęk na OIOM przyczyniają się do zmniejszenia jakości snu (7,8). Wiele systematycznych przeglądów dostarcza dowodów, że zatyczki do uszu i maski oczu wpływają na jakość snu i występowanie majaczenia. Jednak literatura podkreśla brak wysokiej jakości badań w celu potwierdzenia tych ustaleń (6,14). Ustalono również, że przeprowadzono badania mające na celu określenie wpływu maski i zatyczki do uszu na poziom snu i bólu (10,11,12), jednak nie ma badań badających przewagi zatyczek lub masek oczu na siebie. Z tego powodu przeprowadzono badania w celu ustalenia przewagi zatyczek do uszu i masek oczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Indyk, 28000
        • Giresun Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat i starszych,
  • Po pierwszej i do wyboru chirurgii serca, czytając i nie ma umiejętności komunikacji werbalnej.
  • Uczestnicy, którzy pozostali na OIOM przez 48 godzin po zabiegu, mieli wynik ASA (American Society of Anesthesiologists) i w badaniu nie uwzględniono żadnych problemów wizualnych ani audycyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia dla uczestników badania odmówiły użycia maski oczu lub zatyczki do uszu, mając wczesne powikłania lub historię ponownej ceny, mając reintubację po ekstubacji, posiadanie jakiejkolwiek śródoorozijnej pompy balonowej lub rozrusznika serca i przyjmowanie leków inotropowych na OIOM.
  • Pacjenci, którzy odmawiają użycia maski oczu lub zatyczek do uszu, zostali również wykluczeni z badania. Ponadto pacjenci, którzy mieli w przeszłości przewlekły ból, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, choroby psychiczne, przewlekłe zaburzenia snu, stosowanie leków przeciwlękowych lub snu oraz klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie nie otrzymali żadnego leczenia w celu poprawy bólu i jakości snu w okresie badania. Rutynową opiekę pooperacyjną zastosowano w klinice.
Eksperymentalny: Grupa zatyczek do uszu
Pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia, zostali wyposażani w noc ze standardową zatyczki do uszu tej samej marki. Badacz zastosował zatyczki do uszu od 01:00 do 05:00. Powodem tego jest to, że procedury przeprowadzone u pacjentów w ramach rutyny klinicznej zakończyły się o 01:00, a nieprzerwane godziny snu pacjentów zbiegły się z tymi godzinami.
Urządzenie: Grupa zatyczek do uszu
Pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia, zostali wyposażani w noc ze standardową zatyczki do uszu tej samej marki. Badacz zastosował zatyczki do uszu od 01:00 do 05:00. Powodem tego jest to, że procedury przeprowadzone u pacjentów w ramach rutyny klinicznej zakończyły się o 01:00, a nieprzerwane godziny snu pacjentów zbiegły się z tymi godzinami.
Eksperymentalny: Grupa maski oczu
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali wyposażani w noc w standardowych maskach oczu tej samej marki. Badacz zastosował maskę oczu od 01:00 do 05:00. Powodem tego jest to, że procedury przeprowadzone u pacjentów w ramach rutyny klinicznej zakończyły się o 01:00, a nieprzerwane godziny snu pacjentów zbiegły się z tymi godzinami.
Urządzenie: Grupa maski oczu
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali wyposażani w noc w standardowych maskach oczu tej samej marki. Badacz zastosował maskę oczu od 01:00 do 05:00. Powodem tego jest to, że procedury przeprowadzone u pacjentów w ramach rutyny klinicznej zakończyły się o 01:00, a nieprzerwane godziny snu pacjentów zbiegły się z tymi godzinami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu oceniono za pomocą kwestionariusza sennego Richarda Campbella.
6 miesięcy
Pooperacyjny ból bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból oceniono za pomocą skali analiz wizualnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Giresun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Giresun Üniversitesi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami