Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ørepropper og øjenmasker på smerter og søvnkvalitet

28. juli 2025 opdateret af: Esra Ozkan, Giresun University

Sammenligning af effektiviteten af ørepropper og øjenmasker på smerter og søvnkvalitet i kardiovaskulær intensivafdeling Patienter: Et tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At bestemme overlegenheden af ørepropper og øjenmasker til hinanden og deres effektivitet i smerte og søvnkvalitet.

Metoder: Undersøgelsen var et tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg. Efter en baseline -vurdering blev deltagerne tilfældigt tildelt i tre grupper. Den tilfældige opgave blev udført ved hjælp af et computerprogram (Microsoft Excel 2016). Bagefter blev deltagerne kategoriseret i tre undergrupper. Gruppe 3 -patienter i denne gruppe modtog ingen behandling for at forbedre smerter og søvnkvalitet i undersøgelsesperioden. Rutinemæssig postoperativ pleje blev anvendt i klinikken (n = 25). Gruppe 2 blev påført øreproppen (n = 25), hvorimod gruppe 1 blev påført øjenmasken (n = 24).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære sygdomme er blandt de mest almindelige og førende dødsårsager over hele verden. Kirurgiske metoder, såsom koronar bypass -transplantatkirurgi (CABG), giver succesrige resultater i denne proces. (1) Patienter, der står over for disse foruroligende livstruende oplevelser, forsøger at klare mange problemer indtil udskrivningsprocessen. Den mest almindelige af disse problemer i den postoperative periode er smerte. Snit i den sternale region, saphenøs ventransplantation og tilstedeværelsen af bryst- og mediastinalrør rapporteres at forårsage smerter hos patienter efter hjertekirurgi (2,3) smerter er en uundgåelig tilstand for mange patienter efter operationen. Upassende smertekontrol fører til aktivering af det sympatiske nervesystem og øgede hormonelle reaktioner på stress. Det kan også føre til nedsat patienttilfredshed, forsinket mobilisering og øget risiko for dyb venetrombose og pulmonal tromboembolisme (2) Utilstrækkelig smertehåndtering forårsager søvnmangel, udmattelse og desorientering såvel som agitation, som er almindelig i kritisk syge patienter (4,5). Det er rapporteret om, at voksne patienter får behandling i den attive plejeenhed (ICU), der ofte klager over vanskeligheder, der er svære eller hyppigt, eller hyppigt). Overdreven støj, lyse lys, hyppige medicinske procedurer, rutinemæssig overvågning af vitale tegn, invasive enheder, medicin, smerter og angst i ICU bidrager til en reduktion i søvnkvaliteten (7,8). Mange systematiske anmeldelser giver bevis for, at ørepropper og øjenmasker påvirker søvnkvaliteten og forekomsten af delirium. Litteraturen fremhæver imidlertid en mangel på undersøgelser af høj kvalitet for at bekræfte disse fund (6,14). Det blev også bestemt, at der var undersøgelser for at bestemme effekten af eyemask og ørepropper på søvn- og smerteniveau (10,11,12), men der er ingen undersøgelser, der undersøger overlegenheden af ørepropper eller øjenmasker over hinanden. Af denne grund blev forskningen udført for at bestemme overlegenheden af ørepropper og øjenmasker til hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Kalkun, 28000
        • Giresun Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • Efter at have gennemgået først og valgfri hjertekirurgi, læse og ikke have nogen verbale kommunikationsevner.
  • Deltagerne, der opholdt sig i ICU i 48 timer efter operationen, havde en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på I eller II, og havde ingen visuelle eller audiske problemer blev også inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for undersøgelsesdeltagerne nægtede at bruge en øjenmaske eller øreprop, have tidlige komplikationer eller genfungerhistorie, have genindførelse efter ekstubation, have nogen intra-aortisk ballonpumpe eller hjertepacemaker og tage inotrope medikamenter i ICU.
  • Patienter, der nægtede at bruge en øjenmaske eller ørepropper, blev også udelukket fra undersøgelsen. Derudover har patienter, der havde en historie med kronisk smerte, alkohol- eller medikamentafhængighed, psykiatrisk sygdom, kroniske søvnforstyrrelser, angstdæmpende brug eller brug af sovende medicin og klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe modtog ingen behandling for at forbedre smerter og søvnkvalitet i undersøgelsesperioden. Rutinemæssig postoperativ pleje blev anvendt i klinikken.
Eksperimentel: Earplug Group
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, var udstyret med standard ørepropper af det samme brand af forskeren om natten. Forskeren anvendte øreprop fra 01:00 til 05:00. Årsagen til dette er, at procedurerne, der blev udført på patienterne inden for den kliniske rutine, sluttede kl. 01:00, og patienternes uafbrudte søvntimer faldt sammen med disse timer.
Enhed: Earplug Group
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, var udstyret med standard ørepropper af det samme brand af forskeren om natten. Forskeren anvendte øreprop fra 01:00 til 05:00. Årsagen til dette er, at procedurerne, der blev udført på patienterne inden for den kliniske rutine, sluttede kl. 01:00, og patienternes uafbrudte søvntimer faldt sammen med disse timer.
Eksperimentel: Eye Mask Group
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, var udstyret med standard øjenmasker af det samme brand af forskeren om natten. Forskeren anvendte øjenmasken fra 01:00 til 05:00. Årsagen til dette er, at procedurerne, der blev udført på patienterne inden for den kliniske rutine, sluttede kl. 01:00, og patienternes uafbrudte søvntimer faldt sammen med disse timer.
Enhed: Eye Mask Group
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, var udstyret med standard øjenmasker af det samme brand af forskeren om natten. Forskeren anvendte øjenmasken fra 01:00 til 05:00. Årsagen til dette er, at procedurerne, der blev udført på patienterne inden for den kliniske rutine, sluttede kl. 01:00, og patienternes uafbrudte søvntimer faldt sammen med disse timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Richard Campbell Sleep -spørgeskemaet.
6 måneder
Postoperativ smerte alvorlighed
Tidsramme: 6 måneder
Smerter blev vurderet ved hjælp af den visuelle analyseringsskala.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Giresun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Giresun Üniversitesi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger