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HRS-4642 en association avec d'autres thérapies antitumorales chez les patients atteints de tumeurs solides

13 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase IB/II visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du HRS-4642 en combinaison avec d'autres thérapies antitumorales chez les patients atteints de tumeurs solides

Cette étude est un essai clinique de phase II randomisé, ouvert, multicentrique conçu pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'association HRS-4642 avec d'autres thérapies antitumorales chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Yupei Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans (inclus), sexe non limité lors de la signature du formulaire de consentement éclairé
  2. État général ECOG 0 ou 1
  3. Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines.
  4. Sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique, et d'un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé par histopathologie
  5. Fournir des blocs de tissu tumoral fixés au formol, inclus en paraffine, ou des coupes de spécimens tumoraux non colorés, qui peuvent être archivés ou fraîchement obtenus dans les 3 ans précédant le premier traitement de l'étude (l'acquisition fraîche est préférée).
  6. Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour le cancer du pancréas (RECIST 1.1)

Critères d'exclusion :

  1. Accompagné d'une métastase de tumeur du système nerveux central (SNC) non traitée ou active
  2. Échec de la récupération de la toxicité et/ou des complications des interventions précédentes à NCI-CTCAE ≤ Niveau 1 ou aux niveaux spécifiés par les critères d'inclusion et d'exclusion
  3. Sujets connus ou suspectés d'avoir une pneumonie interstitielle
  4. Selon les critères d'évaluation des événements indésirables courants NCI-CTCAE v5.0, patients avec une accumulation de liquide séreux ≥ grade 3 ou des preuves d'imagerie d'une importante accumulation de liquide abdominal (ceux nécessitant une ponction thérapeutique et un drainage dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude, seuls ceux avec une imagerie montrant une petite quantité d'ascite et aucun symptôme clinique peuvent être inclus)
  5. Pancréatite aiguë ou chronique avec une signification clinique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Combinaison HRS-4642 avec injection d'Adebrelimab, nab-paclitaxel en association avec gemcitabine
Médicament: HRS-4642;Injection d'Adebrelimab; nab-paclitaxel; gemcitabine
Combinaison HRS-4642 avec injection d’Adebrelimab, nab-paclitaxel en association avec gemcitabine
Comparateur actif: nab-paclitaxel en association avec gemcitabine
Médicament: HRS-4642;nab-paclitaxel; gemcitabine
nab-paclitaxel en association avec gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la maladie progressive (MP), le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 16 mois
La PFS est définie comme le délai entre la date de la première dose du médicament de l'étude et la date de la première documentation de progression de la maladie ou la date du décès, selon la première occurrence.
À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la maladie progressive (MP), le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: jusqu'à 10 mois après la date de randomisation du dernier patient
La réponse objective est définie comme la meilleure réponse confirmée de RC ou RP selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur.
jusqu'à 10 mois après la date de randomisation du dernier patient
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 10 mois après la date de la randomisation du dernier patient
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la fréquence et le pourcentage de participants atteints d'une maladie stable (SD) ou d'une RC ou d'une RP.
jusqu'à 10 mois après la date de la randomisation du dernier patient
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 10 mois après la date de randomisation du dernier patient
La Durée de la Réponse (DOR) était définie comme la période entre la date de la première Réponse Globale Optimale (BOR) documentée de Réponse Complète (CR) ou de Réponse Partielle (PR) et la date de la première progression radiographique documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
jusqu'à 10 mois après la date de randomisation du dernier patient
Survie globale (OS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à ce que les événements d'OS cible se soient produits (environ 20 mois après l'inclusion du dernier patient)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début de l'étude jusqu'à ce que les événements d'OS cible se soient produits (environ 20 mois après l'inclusion du dernier patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HRS-4642-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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