Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja HRS-4642 z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy IB/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność HRS-4642 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności kombinacji HRS-4642 z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Yupei Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy 18-75 lat (włącznie z obiema granicami), płeć nieograniczona przy podpisywaniu formularza świadomej zgody
  2. Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  3. Przewidywana długość życia większa lub równa 12 tygodni.
  4. Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki oraz gruczolakorakiem przewodu trzustkowego potwierdzonym histopatologicznie
  5. Dostarczenie bloków tkanki nowotworowej utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie lub nieskażonych sekcji próbek guza, które mogą być archiwizowane lub świeżo pobrane w ciągu 3 lat przed pierwszym leczeniem w badaniu (preferowane jest świeże pobranie).
  6. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według kryteriów oceny skuteczności dla raka trzustki (RECIST 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistnienie nieleczonych lub aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  2. Niepowrót toksyczności i/lub powikłań po wcześniejszych interwencjach do poziomu NCI-CTCAE ≤ 1 lub poziomów określonych przez kryteria włączenia i wyłączenia
  3. Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc
  4. Według kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych NCI-CTCAE v5.0, pacjenci z ≥ stopniem 3 nagromadzenia płynu surowiczego lub dowodami obrazowymi dużego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej (ci, którzy wymagali terapeutycznej punkcji i drenażu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, mogą być włączeni tylko w przypadku obrazowania pokazującego niewielką ilość płynu puchlinowego i braku objawów klinicznych)
  5. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki o istotnym znaczeniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie HRS-4642 z Adebrelimab Injection, nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną
Lek: HRS-4642;Iniekcja Adebrelimabu; nab-paklitaksel; gemcytabina
Połączenie HRS-4642 z iniekcją Adebrelimabu, nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną
Aktywny komparator: nab-paclitaksel w połączeniu z gemcytabiną
Lek: HRS-4642;nab-paklitaksel; gemcytabina
nab-paclitaksel w połączeniu z gemcytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Odpowiedź obiektywna jest definiowana jako najlepsza potwierdzona odpowiedź w postaci CR lub PR według kryteriów RECIST w wersji 1.1, oceniana przez badacza.
do 10 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy od dnia randomizacji ostatniego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako częstość i odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) lub CR lub PR.
do 10 miesięcy od dnia randomizacji ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiowano jako okres pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej Najlepszej Ogólnej Odpowiedzi (BOR) w postaci Całkowitej Remisji (CR) lub Częściowej Remisji (PR) a datą pierwszej udokumentowanej radiograficznej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
do 10 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wystąpienia docelowych zdarzeń OS (około 20 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia badania do wystąpienia docelowych zdarzeń OS (około 20 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-4642-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami