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HRS-4642 en association avec d'autres thérapies antitumorales chez les patients atteints de tumeurs solides

13 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase IB/II visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du HRS-4642 en combinaison avec d'autres thérapies antitumorales chez les patients atteints de tumeurs solides

Cette étude est un essai clinique de phase II randomisé, ouvert, multicentrique conçu pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'association HRS-4642 avec d'autres thérapies antitumorales chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Yupei Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans (inclus), sexe non limité lors de la signature du formulaire de consentement éclairé
  2. État général ECOG 0 ou 1
  3. Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines.
  4. Sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique, et d'un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé par histopathologie
  5. Fournir des blocs de tissu tumoral fixés au formol, inclus en paraffine, ou des coupes de spécimens tumoraux non colorés, qui peuvent être archivés ou fraîchement obtenus dans les 3 ans précédant le premier traitement de l'étude (l'acquisition fraîche est préférée).
  6. Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour le cancer du pancréas (RECIST 1.1)

Critères d'exclusion :

  1. Accompagné d'une métastase de tumeur du système nerveux central (SNC) non traitée ou active
  2. Échec de la récupération de la toxicité et/ou des complications des interventions précédentes à NCI-CTCAE ≤ Niveau 1 ou aux niveaux spécifiés par les critères d'inclusion et d'exclusion
  3. Sujets connus ou suspectés d'avoir une pneumonie interstitielle
  4. Selon les critères d'évaluation des événements indésirables courants NCI-CTCAE v5.0, patients avec une accumulation de liquide séreux ≥ grade 3 ou des preuves d'imagerie d'une importante accumulation de liquide abdominal (ceux nécessitant une ponction thérapeutique et un drainage dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude, seuls ceux avec une imagerie montrant une petite quantité d'ascite et aucun symptôme clinique peuvent être inclus)
  5. Pancréatite aiguë ou chronique avec une signification clinique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison HRS-4642 avec injection d'Adebrelimab, nab-paclitaxel en association avec gemcitabine
Médicament: HRS-4642;Injection d'Adebrelimab; nab-paclitaxel; gemcitabine
Combinaison HRS-4642 avec injection d’Adebrelimab, nab-paclitaxel en association avec gemcitabine
Comparateur actif: nab-paclitaxel en association avec gemcitabine
Médicament: HRS-4642;nab-paclitaxel; gemcitabine
nab-paclitaxel en association avec gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la maladie progressive (MP), le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 16 mois
La PFS est définie comme le délai entre la date de la première dose du médicament de l'étude et la date de la première documentation de progression de la maladie ou la date du décès, selon la première occurrence.
À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la maladie progressive (MP), le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: jusqu'à 10 mois après la date de randomisation du dernier patient
La réponse objective est définie comme la meilleure réponse confirmée de RC ou RP selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur.
jusqu'à 10 mois après la date de randomisation du dernier patient
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 10 mois après la date de la randomisation du dernier patient
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la fréquence et le pourcentage de participants atteints d'une maladie stable (SD) ou d'une RC ou d'une RP.
jusqu'à 10 mois après la date de la randomisation du dernier patient
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 10 mois après la date de randomisation du dernier patient
La Durée de la Réponse (DOR) était définie comme la période entre la date de la première Réponse Globale Optimale (BOR) documentée de Réponse Complète (CR) ou de Réponse Partielle (PR) et la date de la première progression radiographique documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
jusqu'à 10 mois après la date de randomisation du dernier patient
Survie globale (OS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à ce que les événements d'OS cible se soient produits (environ 20 mois après l'inclusion du dernier patient)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début de l'étude jusqu'à ce que les événements d'OS cible se soient produits (environ 20 mois après l'inclusion du dernier patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Estimé)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-4642-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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