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HRS-4642 en combinación con otras terapias antitumorales en pacientes con tumores sólidos

13 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase IB/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de HRS-4642 en combinación con otras terapias antitumorales en pacientes con tumores sólidos

Este estudio es un ensayo clínico de fase II aleatorizado, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de HRS-4642 en combinación con otras terapias antitumorales en pacientes con tumores sólidos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Yupei Zhao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 18 a 75 años (ambos inclusive), género no limitado al firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Estado funcional ECOG 0 o 1
  3. Expectativa de vida mayor o igual a 12 semanas.
  4. Sujetos con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico, y adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por histopatología
  5. Proporcionar bloques de tejido tumoral fijados en formol, incluidos en parafina, o secciones de especímenes tumorales no teñidas, que puedan ser archivados o obtenidos recientemente dentro de los 3 años anteriores al primer tratamiento del estudio (se prefiere la adquisición reciente).
  6. Presencia de al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de eficacia para cáncer de páncreas (RECIST 1.1)

Criterios de exclusión:

  1. Acompañado de metástasis de tumor del sistema nervioso central (SNC) no tratada o activa
  2. Fallo en recuperar la toxicidad y/o complicaciones de intervenciones previas a NCI-CTCAE ≤ Nivel 1 o los niveles especificados por los criterios de inclusión y exclusión
  3. Sujetos conocidos o sospechosos de tener neumonía intersticial
  4. Según los criterios de evaluación de eventos de reacción adversa común NCI-CTCAE v5.0, pacientes con acumulación de líquido seroso de grado ≥ 3 o evidencia por imágenes de gran acumulación de líquido abdominal (aquellos que requieran punción y drenaje terapéutico dentro de las 2 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio, solo pueden inscribirse aquellos con imágenes que muestren una pequeña cantidad de ascitis y sin síntomas clínicos)
  5. Pancreatitis aguda o crónica con significación clínica importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Combinación HRS-4642 con inyección de Adebrelimab, nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina
Droga: HRS-4642; Inyección de Adebrelimab; nab-paclitaxel; gemcitabina
Combinación HRS-4642 con Inyección de Adebrelimab, nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina
Comparador activo: nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina
Droga: HRS-4642; nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
La respuesta objetiva se define como la mejor respuesta confirmada de RC o RP según RECIST v1.1, evaluada por el investigador.
hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) se define como la frecuencia y el porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) o CR o PR.
hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
La Duración de la Respuesta (DOR) se definió como el período comprendido entre la fecha de la primera Respuesta Global Mejor (BOR) documentada de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o muerte por cualquier causa, según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta que se produzcan los eventos de supervivencia global objetivo (aproximadamente 20 meses después de la última inscripción de pacientes)
La Supervivencia Global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del estudio hasta que se produzcan los eventos de supervivencia global objetivo (aproximadamente 20 meses después de la última inscripción de pacientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HRS-4642-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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