Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация HRS-4642 с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с солидными опухолями

13 января 2026 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза IB/II исследования по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности HRS-4642 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с солидными опухолями

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности комбинации HRS-4642 с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с солидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zengquan Gu
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: zengquan.gu@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Yupei Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон 18-75 лет (включительно с обеих сторон), пол не ограничен при подписании формы информированного согласия
  2. Состояние по шкале ECOG 0 или 1
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более или равная 12 неделям.
  4. Пациенты с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, аденокарциномой протока поджелудочной железы, подтвержденной гистопатологией
  5. Предоставление блоков опухолевой ткани, фиксированных в формалине, залитых в парафин, или неокрашенных срезов опухолевых образцов, которые могут быть архивными или свежеполученными в течение 3 лет до первого исследования лечения (предпочтительно свежее получение).
  6. Наличие хотя бы одного измеримого поражения согласно критериям оценки эффективности для рака поджелудочной железы (RECIST 1.1)

Критерии исключения:

  1. Сопровождается нелечеными или активными метастазами опухоли в центральной нервной системе (ЦНС)
  2. Неспособность восстановить токсичность и/или осложнения от предыдущих вмешательств до уровня NCI-CTCAE ≤ 1 или уровней, указанных критериями включения и исключения
  3. Пациенты, у которых известно или подозревается интерстициальная пневмония
  4. Согласно общим критериям оценки нежелательных явлений NCI-CTCAE v5.0, пациенты с накоплением серозной жидкости ≥ 3 степени или рентгенологическими признаками большого количества жидкости в брюшной полости (те, кому требуется терапевтическая пункция и дренирование в течение 2 недель до начала исследования лечения, могут быть включены только те, у кого на изображениях видно небольшое количество асцита и нет клинических симптомов)
  5. Острый или хронический панкреатит, имеющий значительное клиническое значение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинация HRS-4642 с инъекцией Адебрелимаба, наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином
Лекарство: HRS-4642; Инъекция адебрелимаба; наб-паклитаксел; гемцитабин
Комбинация HRS-4642 с инъекцией Адебрелимаба, наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином
Активный компаратор: наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином
Лекарство: HRS-4642;наб-паклитаксел; гемцитабин
наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (PD), смерти или до того момента, что наступит первым, оценка проводилась в течение 16 месяцев
PFS определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (PD), смерти или до того момента, что наступит первым, оценка проводилась в течение 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 10 месяцев с даты рандомизации последнего пациента
Объективный ответ определяется как наилучший подтвержденный ответ в виде полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) по критериям RECIST v1.1, оцененный исследователем.
до 10 месяцев с даты рандомизации последнего пациента
частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: до 10 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как частота и процент участников со стабильным заболеванием (SD) или полной ремиссией (CR), или частичной ремиссией (PR).
до 10 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 10 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Длительность ответа (DOR) определялась как период между датой первого документально подтвержденного наилучшего общего ответа (BOR) в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и датой первого документально подтвержденного рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
до 10 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С начала исследования до наступления целевых событий по общей выживаемости (приблизительно через 20 месяцев после включения последнего пациента)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время с даты первой дозы до даты смерти от любой причины.
С начала исследования до наступления целевых событий по общей выживаемости (приблизительно через 20 месяцев после включения последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRS-4642-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками