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Une étude pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du BMS-986525 seul et en association avec le nivolumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire

11 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2 du BMS-986525 en monothérapie et en association avec le nivolumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance du BMS-986525 seul et en association avec le Nivolumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100036
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0029
        • Contact:
          • Site 0029
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Caicun Zhou, Site 0028
          • Numéro de téléphone: 8613301825532
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0009
          • Numéro de téléphone: 0034913908922
  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
          • Matteo Simonelli, Site 0001
          • Numéro de téléphone: +390282244559
  • Japon
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0020
        • Contact:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0018
        • Contact:
          • Site 0018
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Recrutement
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • Contact:
          • Michael Schenker, Site 0003
          • Numéro de téléphone: 40727774974
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • Recrutement
        • Oncohelp Medical Center
        • Contact:
          • Cristina Oprean, Site 0023
          • Numéro de téléphone: +40745148485
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
          • Hirva Mamdani, Site 0011
          • Numéro de téléphone: 313-576-8711
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
          • Prantesh Jain, Site 0026
          • Numéro de téléphone: 716-845-3099
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
        • Contact:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Numéro de téléphone: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Numéro de téléphone: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Contact:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Numéro de téléphone: 615-329-7274

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Les participants doivent avoir un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire (R/R-SCLC) documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • Les participants doivent avoir reçu au moins 1 schéma de chimiothérapie à base de platine conformément aux étiquettes des médicaments approuvés localement et aux directives institutionnelles.
  • Dans les pays où le traitement systémique de première intention standard comprend une chimiothérapie contenant du platine en association avec une thérapie anti-PD-(L)1, il est requis que les participants aient progressé, soient inéligibles ou n'aient pas accès à une thérapie anti-PD-(L)1.

Critères d'exclusion

  • Les participants ne doivent pas avoir de métastases cérébrales non traitées.
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu d'allogreffe d'organe ou de tissu antérieure.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1A : Escalade de dose en monothérapie avec BMS-986525
Médicament: BMS-986525
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A : Expansion de dose en monothérapie avec BMS-986525
Médicament: BMS-986525
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Part 1B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Escalation
Médicament: Pumitamig
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986545
  • BNT-327
Médicament: BMS-986525
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Part 2B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Expansion
Médicament: Pumitamig
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986545
  • BNT-327
Médicament: BMS-986525
Dose spécifiée aux jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des EA répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables ayant entraîné un décès
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration maximale observée dans un intervalle d'administration (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Temps de concentration plasmatique maximale observée au cours d'un intervalle d'administration (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration-temps au cours d'un intervalle de dosage (AUC(TAU))
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA258-0001
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524090-16 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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