Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-986525 isoladamente e em combinação com o Nivolumab em participantes com cancro do pulmão de pequenas células recidivante/refratário

11 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase 1/2 do BMS-986525 como Monoterapia e em Combinação com Nivolumab em Participantes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células Recorrente/Refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-986525 isoladamente e em combinação com o Nivolumab em participantes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células Recorrente/Refratário

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0029
        • Contato:
          • Site 0029
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Caicun Zhou, Site 0028
          • Número de telefone: 8613301825532
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0009
          • Número de telefone: 0034913908922
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
          • Hirva Mamdani, Site 0011
          • Número de telefone: 313-576-8711
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
          • Prantesh Jain, Site 0026
          • Número de telefone: 716-845-3099
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contato:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Número de telefone: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Número de telefone: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contato:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Número de telefone: 615-329-7274
  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
          • Matteo Simonelli, Site 0001
          • Número de telefone: +390282244559
  • Japão
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0020
        • Contato:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0018
        • Contato:
          • Site 0018
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Recrutamento
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • Contato:
          • Michael Schenker, Site 0003
          • Número de telefone: 40727774974
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
        • Recrutamento
        • Oncohelp Medical Center
        • Contato:
          • Cristina Oprean, Site 0023
          • Número de telefone: +40745148485

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Os participantes devem ter cancro do pulmão de pequenas células recidivante/refratário (R/R-SCLC) documentado histológica ou citologicamente.
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 1 regime de quimioterapia à base de platina, de acordo com as bulas dos medicamentos aprovadas localmente e as diretrizes institucionais.
  • Nos países onde o tratamento sistémico de primeira linha padrão inclui quimioterapia contendo platina em combinação com terapia anti-PD-(L)1, é necessário que os participantes tenham progredido, sejam inelegíveis ou não tenham acesso a uma terapia anti-PD-(L)1.

Critérios de Exclusão

  • Os participantes não devem ter quaisquer metástases do SNC não tratadas.
  • Os participantes não devem ter uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Os participantes não devem ter tido um aloenxerto prévio de órgão ou tecido.
  • Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1A: Escalada de Dose de Monoterapia com BMS-986525
Medicamento: BMS-986525
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2A: Expansão da Dose de Monoterapia com BMS-986525
Medicamento: BMS-986525
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Part 1B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Escalation
Medicamento: Pumitamig
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986545
  • BNT-327
Medicamento: BMS-986525
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Part 2B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Expansion
Medicamento: Pumitamig
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986545
  • BNT-327
Medicamento: BMS-986525
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com EAs que cumprem os critérios de toxicidade limitante de dose (TLD)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes com EAs que levaram à morte
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Concentração máxima observada num intervalo de dosagem (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Momento da concentração plasmática máxima observada dentro de um intervalo de dosagem (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Área sob a curva concentração-tempo dentro de um intervalo de dose (AUC(TAU))
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA258-0001
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524090-16 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a certos critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações