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Une étude pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du BMS-986525 seul et en association avec le nivolumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire

6 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2 du BMS-986525 en monothérapie et en association avec le nivolumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance du BMS-986525 seul et en association avec le Nivolumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
  • Japon
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0020
        • Contact:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0018
        • Contact:
          • Site 0018
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0023
        • Contact:
          • Site 0023
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
        • Contact:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Numéro de téléphone: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Numéro de téléphone: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Contact:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Numéro de téléphone: 615-329-7274

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Les participants doivent avoir un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire (R/R-SCLC) documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • Les participants doivent avoir reçu au moins 1 schéma de chimiothérapie à base de platine conformément aux étiquettes des médicaments approuvés localement et aux directives institutionnelles.
  • Dans les pays où le traitement systémique de première intention standard comprend une chimiothérapie contenant du platine en association avec une thérapie anti-PD-(L)1, il est requis que les participants aient progressé, soient inéligibles ou n'aient pas accès à une thérapie anti-PD-(L)1.

Critères d'exclusion

  • Les participants ne doivent pas avoir de métastases cérébrales non traitées.
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu d'allogreffe d'organe ou de tissu antérieure.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : Escalade de dose en monothérapie avec BMS-986525
Médicament: BMS-986525
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Partie 1B : Dose d'escalade de la combinaison BMS-986525 avec le nivolumab
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: BMS-986525
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A : Expansion de dose en monothérapie avec BMS-986525
Médicament: BMS-986525
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Expérimental: Partie 2B : Extension de dose de la combinaison BMS-986525 avec Nivolumab
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: BMS-986525
Dose spécifiée aux jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des EA répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables ayant entraîné un décès
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration maximale observée dans un intervalle d'administration (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Temps de concentration plasmatique maximale observée au cours d'un intervalle d'administration (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration-temps au cours d'un intervalle de dosage (AUC(TAU))
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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