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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986525 solo y en combinación con nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de Fase 1/2 de BMS-986525 como monoterapia y en combinación con nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986525 solo y en combinación con Nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0009
          • Número de teléfono: 0034913908922
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
          • Hirva Mamdani, Site 0011
          • Número de teléfono: 313-576-8711
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
          • Prantesh Jain, Site 0026
          • Número de teléfono: 716-845-3099
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute
        • Contacto:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Número de teléfono: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Número de teléfono: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Número de teléfono: 615-329-7274
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
          • Matteo Simonelli, Site 0001
          • Número de teléfono: +390282244559
  • Japón
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0020
        • Contacto:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0018
        • Contacto:
          • Site 0018
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100036
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0029
        • Contacto:
          • Site 0029
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Caicun Zhou, Site 0028
          • Número de teléfono: 8613301825532
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Reclutamiento
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • Contacto:
          • Michael Schenker, Site 0003
          • Número de teléfono: 40727774974
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • Reclutamiento
        • Oncohelp Medical Center
        • Contacto:
          • Cristina Oprean, Site 0023
          • Número de teléfono: +40745148485

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario (R/R-SCLC) documentado histológica o citológicamente.
  • Los participantes deben haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino según las etiquetas de medicamentos aprobadas localmente y las pautas institucionales.
  • En los países donde el tratamiento sistémico estándar de primera línea incluye quimioterapia que contiene platino en combinación con terapia anti-PD-(L)1, se requiere que los participantes hayan progresado, sean inelegibles o no tengan acceso a una terapia anti-PD-(L)1.

Criterios de exclusión

  • Los participantes no deben tener metástasis del SNC no tratadas.
  • Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Los participantes no deben haber tenido un trasplante de órgano o tejido previo.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1A: Escalación de Dosis de BMS-986525 en Monoterapia
Droga: BMS-986525
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2A: Expansión de dosis de monoterapia con BMS-986525
Droga: BMS-986525
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Part 1B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Escalation
Droga: Pumitamig
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986545
  • BNT-327
Droga: BMS-986525
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Part 2B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Expansion
Droga: Pumitamig
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986545
  • BNT-327
Droga: BMS-986525
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Número de participantes con EA que llevaron a muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) mediante evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Concentración máxima observada dentro de un intervalo de dosificación (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo de la concentración plasmática máxima observada dentro de un intervalo de dosificación (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA258-0001
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524090-16 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes a petición de investigadores cualificados, sujeto a determinados criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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