Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986525 ensamt och i kombination med nivolumab hos deltagare med recidiverande/refraktär småcellig lungcancer

11 september 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2-studie av BMS-986525 som monoterapi och i kombination med nivolumab hos deltagare med återkommande/refraktär småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986525 ensamt och i kombination med Nivolumab hos deltagare med återfallande/refraktär småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
240

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Hirva Mamdani, Site 0011
          • Telefonnummer: 313-576-8711
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Prantesh Jain, Site 0026
          • Telefonnummer: 716-845-3099
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Telefonnummer: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Telefonnummer: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Telefonnummer: 615-329-7274
  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Simonelli, Site 0001
          • Telefonnummer: +390282244559
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou, Site 0028
          • Telefonnummer: 8613301825532
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Rekrytering
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • Kontakt:
          • Michael Schenker, Site 0003
          • Telefonnummer: 40727774974
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Rekrytering
        • Oncohelp Medical Center
        • Kontakt:
          • Cristina Oprean, Site 0023
          • Telefonnummer: +40745148485
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0009
          • Telefonnummer: 0034913908922

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad återfallande/refraktär småcellig lungcancer (R/R-SCLC).
  • Deltagarna måste ha fått minst 1 platinabaserad kemoterapiregim enligt lokalt godkända läkemedelsetiketter och institutionella riktlinjer.
  • I länder där standardbehandling för första linjens systemisk behandling inkluderar platinainnehållande kemoterapi i kombination med anti-PD-(L)1-terapi, krävs det att deltagarna har progress på, är olämpliga för eller inte har tillgång till en anti-PD-(L)1-terapi.

Exklusionskriterier

  • Deltagarna får inte ha några obehandlade CNS-metastaser.
  • Deltagarna får inte ha en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
  • Deltagarna får inte ha haft en tidigare organ- eller vävnadsallograft.
  • Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1A: BMS-986525 Monoterapidoseeskalering
Läkemedel: BMS-986525
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Del 2A: BMS-986525 Monoterapidosexpansion
Läkemedel: BMS-986525
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Part 1B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Escalation
Läkemedel: Pumitamig
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986545
  • BNT-327
Läkemedel: BMS-986525
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Part 2B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Expansion
Läkemedel: Pumitamig
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986545
  • BNT-327
Läkemedel: BMS-986525
Specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med Biverkningar som uppfyller dosbegränsande toxicitet (DLT) kriterier
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med biverkningar som leder till död
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST v1.1) baserat på utvärdering av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Maximal observerad koncentration inom ett dosintervall (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Tid för maximal observerad plasmakoncentration inom ett doseringsintervall (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA258-0001
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524090-16 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och under förutsättning att vissa kriterier uppfylls. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar