Étude pour évaluer l'effet de l'alimentation sur le RNK08954 chez des participants en bonne santé, et l'étude du bilan massique du [14C]RNK08954 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Sujets sains, adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans inclus, lors de la visite de sélection.
• Les participants masculins doivent avoir un poids corporel d'au moins 50 kg, et les participantes féminines doivent avoir un poids corporel d'au moins 45 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19 et 26 kg/m² (inclus).
• Doivent suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole.
• Comprendre les procédures de l'étude décrites dans le formulaire de consentement éclairé (FCE), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critères d'exclusion :

• Anomalies cliniquement significatives détectées lors des examens physiques complets, des signes vitaux, des tests de laboratoire, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire, etc.
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) ou l'anticorps de Treponema pallidum.
• Personnes ayant un terrain allergique.
• Antécédents de maladies ou d'affections cliniquement significatives qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter les résultats de l'essai.
• Antécédents personnels ou familiaux de cardiopathie organique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, syndrome du QT long.
• Maladies gastro-intestinales provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption, ou antécédents de vomissements ou de diarrhée dans la semaine précédant la sélection.
• Personnes souffrant de dysphagie.
• Ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les six mois précédant la première dose ou dont l'incision chirurgicale n'est pas complètement cicatrisée.
• Ayant utilisé des médicaments expérimentaux ou reçu d'autres traitements expérimentaux dans les trois mois précédant la première dose ou participant actuellement à tout autre essai clinique interventionnel.
• Vaccinés dans le mois précédant la première dose ou prévoyant de se faire vacciner pendant la période de l'essai.
• Ayant utilisé tout médicament affectant les enzymes du métabolisme des médicaments ou les transporteurs dans les 30 jours précédant la première dose.
• Ayant pris des médicaments sur ordonnance, en vente libre, des phytomédicaments ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose.
• Fumant plus de 10 cigarettes par jour ou utilisant habituellement des produits contenant de la nicotine dans les trois mois précédant la première dose.
• Abus actuel ou antérieur d'alcool, ou consommation fréquente d'alcool dans les six mois précédant la première dose, ou test d'alcoolémie positif.
• Antécédents d'abus de drogues, consommation de drogues douces dans les trois mois précédant la première dose, ou consommation de drogues dures dans l'année précédant la première dose, ou dépistage urinaire positif pour abus de drogues.
• Personnes consommant habituellement ou excessivement du jus de pamplemousse, du thé, du café et/ou des boissons caféinées.
• Antécédents de perte de sang ou de don de sang (≥400 mL) dans les trois mois précédant la première dose, ayant reçu des transfusions sanguines ou des produits sanguins dans le mois précédant la première dose, ou prévoyant de donner du sang dans les trois mois suivant l'essai.
• Besoins alimentaires particuliers, intolérance aux repas riches en graisses, ou incapacité à suivre un régime standardisé.
• Antécédents de phobie des aiguilles ou du sang, difficulté à prélever du sang, ou intolérance à la ponction veineuse.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Mauvaise observance ou autres facteurs les rendant inaptes à participer à cet essai.