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Évaluation Clinique d'un Complément Nutraceutique pour la Croissance des Cheveux, la Perte de Cheveux et l'Amélioration de la Peau chez des Volontaires Humains

21 juillet 2026 mis à jour par: Olistic Research Labs S.L.

Évaluation clinique de la perte de cheveux et de la pousse des cheveux chez des volontaires humains suite à un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, avec une répartition 2:1 de 'Olistic Next Women'

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Olistic Next Women, un complément nutraceutique, chez les femmes présentant un début de FPHL. Cet essai clinique randomisé de 6 mois, en double aveugle et contrôlé par placebo avec une répartition 2:1, étudie si une supplémentation quotidienne avec Olistic Next Women entraîne des améliorations significatives des paramètres capillaires par rapport au placebo. L'étude surveille également la tolérabilité et la sécurité du produit tout au long de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Barmen
      • Wuppertal, Barmen, Allemagne, 42287
        • CentroDerm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets féminins présentant une alopécie androgénétique féminine
  • 45-65 ans
  • Consentement éclairé signé
  • La participante à l'étude est en bon état général pour son âge et ne présente actuellement aucune maladie active qui, selon l'investigateur, justifierait une exclusion de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Intolérance/allergie connue ou documentée à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Plaies chroniques, érosions, peau préalablement infectée ou inflammation dans la zone d'étude
  • Non-compliance suspectée
  • Acné tardive
  • Hirsutisme
  • Tout immunosuppresseur systémique administré dans les 12 mois précédant l'étude (par exemple, Prednisolone systémique à fortes doses, Azathioprine, Méthotrexate, etc.)
  • Produits/médicaments appliqués localement (dans la zone d'étude) qui, selon l'investigateur, pourraient influencer les résultats de l'étude (par exemple, minoxidil topique, caféine, etc.)
  • Produits et médicaments administrés par voie systémique qui, selon l'investigateur, pourraient influencer les résultats de l'étude (par exemple, médicaments influençant les hormones, médicaments entraînant fréquemment une hypertrichose ou une perte de cheveux, etc.)
  • Les sujets recevant une hormonothérapie substitutive (HTS) stable depuis <6 mois avant le dépistage seront exclus.
  • Sujets suivant un régime exclusivement ou principalement végétalien
  • Intolérance au gluten connue ou documentée
  • Intolérance au lactose
  • Hyperthyroïdie
  • Les sujets atteints d'hypothyroïdie avec des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) non stables seront exclus.
  • Autres affections du cuir chevelu qui, selon l'investigateur, pourraient influencer les résultats de l'étude (par exemple, lichen plan, psoriasis du cuir chevelu, alopécie cicatricielle, etc.)
  • Participation à un essai clinique/étude
  • Participation à un essai clinique/étude au cours des 30 derniers jours
  • Écarts par rapport à la norme dans les valeurs de laboratoire suivantes lors de l'analyse sanguine de la visite de dépistage : zinc, ferritine, sélénium, acide folique, vitamine B12, TSH et CRP. (Uniquement à l'inclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Bras placebo
Autre: Contrôle du placebo
Formulation buvable composée d'une formulation excipient conçue pour imiter les propriétés organoleptiques du produit actif, reproduisant sa couleur et sa texture tout en réalisant un profil gustatif très similaire.
Comparateur actif: Olistic Next Women
Complément alimentaire: Complément alimentaire multifactoriel buvable contenant des vitamines, des minéraux, des extraits de plantes, des acides aminés et d'autres composés bioactifs, formulé pour soutenir la croissance des cheveux et la santé du cuir chevelu chez les femmes.
Complément alimentaire multifactoriel buvable sous forme liquide, administré une fois par jour dans un flacon unidose de 25 mL, pour une durée de 180 jours. La formulation contient une combinaison de vitamines, minéraux, extraits de plantes, acides aminés et autres composés bioactifs conçus pour favoriser la croissance des cheveux et la santé du cuir chevelu chez les femmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la densité capillaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 180 jours.
À partir du phototrichogramme sur la zone médiane sagittale du cuir chevelu.
De l'inscription à la fin du traitement à 180 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la perte de cheveux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 180 jours.
La perte de cheveux sera évaluée en collectant des poils remises lors d'une procédure de lavage et de peignage standardisée.
De l'inscription à la fin du traitement à 180 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Olistic Research Labs S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CT-ON-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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