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Valutazione clinica di un integratore nutraceutico per la crescita dei capelli, la caduta dei capelli e il miglioramento della pelle in volontari umani

21 luglio 2026 aggiornato da: Olistic Research Labs S.L.

Valutazione Clinica della Perdita di Capelli e della Crescita dei Capelli su Volontari Umani a Seguito di uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, in Rapporto 2:1 di 'Olistic Next Women'

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Olistic Next Women, un integratore nutraceutico, nelle donne che presentano l'inizio della FPHL. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con rapporto 2:1 e della durata di 6 mesi, indaga se l'integrazione giornaliera con Olistic Next Women determina miglioramenti significativi dei parametri capillari rispetto al placebo. Lo studio monitora anche la tollerabilità e la sicurezza del prodotto durante tutto l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Barmen
      • Wuppertal, Barmen, Germania, 42287
        • CentroDerm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con perdita di capelli a pattern femminile
  • 45-65 anni
  • Consenso informato firmato
  • La partecipante allo studio è in buone condizioni generali per la sua età e non presenta attualmente malattie attive che, a giudizio dello sperimentatore, giustifichino l'esclusione dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/allergia nota o documentata a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio
  • Ferite croniche, erosioni, pelle preesistente infetta o infiammazione nell'area di studio
  • Sospetta mancata aderenza
  • Acne tardiva
  • Irsutismo
  • Qualsiasi immunosoppressore sistemico somministrato nei 12 mesi precedenti lo studio (ad es. Prednisolone sistemico ad alte dosi, Azatioprina, Metotressato, ecc.)
  • Prodotti/medicinali applicati localmente (nell'area di studio) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. minoxidil topico, caffeina, ecc.)
  • Prodotti e medicinali somministrati per via sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. medicinali che influenzano gli ormoni, medicinali che frequentemente causano ipertricosi o perdita di capelli, ecc.)
  • Saranno escluse le soggetti che ricevono una terapia ormonale sostitutiva (TOS) stabile da <6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che seguono una dieta esclusivamente o prevalentemente vegana
  • Intolleranza al glutine nota o documentata
  • Intolleranza al lattosio
  • Ipertiroidismo
  • Saranno escluse le soggetti con ipotiroidismo con livelli non stabili di ormone tireostimolante (TSH).
  • Altre malattie del cuoio capelluto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. Lichen planus, Psoriasi del cuoio capelluto, alopecia cicatriziale, ecc.)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica/studio
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica/studio negli ultimi 30 giorni
  • Deviazioni dalla norma nei seguenti valori di laboratorio nell'esame del sangue della visita di screening: zinco, ferritina, selenio, acido folico, vitamina B12, TSH e CRP. (Solo al basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Altro: Controllo placebo
Formulazione bevibile costituita da una formulazione eccipiente progettata per imitare le proprietà organolettiche del prodotto attivo, riproducendo il suo colore e la sua consistenza, ottenendo un profilo di gusto molto simile.
Comparatore attivo: Olistic Next Women
Integratore alimentare: Integratore alimentare multifattoriale bevibile contenente vitamine, minerali, estratti vegetali, aminoacidi e altri composti bioattivi, formulato per supportare la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto nelle donne.
Integratore alimentare multifattoriale bevibile in forma liquida, somministrato una volta al giorno in una fiala monodose da 25 mL, per una durata di 180 giorni. La formulazione contiene una combinazione di vitamine, minerali, estratti vegetali, aminoacidi e altri composti bioattivi progettati per supportare la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto nelle donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della densità dei capelli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 180 giorni.
Dal fototricogramma sull'area della linea mediana sagittale del cuoio capelluto.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 180 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello spargimento dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 180 giorni.
Lo spargimento di capelli verrà valutato raccogliendo i peli del capannone durante una procedura di lavaggio e pettinatura standardizzata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 180 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Olistic Research Labs S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-ON-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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